一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)
4 检查评定的原则和方法
《细则》对生产企业条件的检查评定划分为:质量管理方式;生产环境、设施、布局;设备、工装、工位器具;采购与库房管理;技术文件管理;生产过程管理;质量保证和质量控制;销售服务8个项目,34个条款,156个检查项(不包括其它灭菌方法:辐射灭菌)。检查项中确定记录检查项11个、重点检查项24个、一般检查项121个。
:总分为845分。其中:记录检查项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。
“检查内容与要求”的程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
;
;
;
。
,记录项全部合格,其余每个项目的得分占该项目得分80%以上的为合格。
,发现质量记录不真实的,至少扣除该检查条款的全部分数。
,对记录检查项的现场情况应作全面、准确记录,搜集客观证据,以全面、准确、真实地反映记录检查项的内容,并对检查中发现的问题进行描述。企业与检查组对记录检查项存在的问题有争议时,应如实记录,交由核发证书的药品监督管理部门处理。
5 企业生产条件检查
检查组由国家药品监督管理局选派检查员与省级药品监督管理局部门选定的检查员共同组成。检查组成员3-5人,组长由国家药品监督管理局指定。检查员必须持有检查员证书。检查组对检查报告负责。
,检查组长主持召开首次会议,会议应有检查组全体成员、企业有关负责人和相关人员参加。会议主要内容:介绍检查组成员;阐明检查依据及有关要求;明确日程安排;按检查项目确定分工;宣布检查员工作纪律;听取企业主要负责人关于企业情况的简要汇报;确定协助检查组工作的联络员。
,检查员详细记录检查的实际情况并收集客观证据和记录项原始资料,填写《企业生产条件检查评定情况记录表》(见相应附表),并由企业负责人确认签字。
。意见有分歧时,通过讨论,按少数服从多数的原则确定,并在检查报告中加以说明。
,检查组长主持召开末次会议,介绍检查情况并与企业交换意见;根据检查情况指出存在的问题,填写《企业生产条件检查评定结论表》(见相应附表),并由企业负责人确认签字加盖企业公章。
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查合格的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《产品抽样单》(见相应附表)。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检验中心检测。
产品检验单位在收到样品后45个工作日内,根据产品检验标准完成检验工作,并将检验报告寄出。
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定停止检查,并将结果报药品监督管理部门。
,企业自接到书面说明之日起允许进行不超过6个月时限的整改。整改后企业应提交整改后的情况报告和复查申请。经复查仍不合格的,取消其申请资格并注销其相应的生产企业许可证和产品注册证。
6 检查人员和产品检验单位的纪律与工作原则
《检查人员工作纪律》(见相应附件),违反者要严肃处理。对检查人员的遵纪情况,企业应及时回复《检查员现场检查遵纪情况反馈表》(见相应附表)。
《产品检验单位工作原则》(见相应附件),违反者要按规定严肃处
7 检查评定的项目和内容
项目
条款
检查内容与要求
现场简要检查记录和评分系数确定
标准分
合格分
1
[150]
[120]
质
量
管
理
方
式
体
系
文
件
1、企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T0287标准要求编制阐明其质量方针并描述其质量体系的质量手册。
2、质量体系要素至少应包括:管理职责、质量体系、合同评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬
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