关于印发药品再注册与批准文号清查工作方案的通知.doc

关于印发药品再注册和批准文号
清查工作方案的通知
国食药监注[2007]257号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

现将《药品再注册工作方案》、《药品批准文号清查工作方案》印发给你们,请按照药品再注册暨药品批准文号清查工作会议精神,认真做好药品再注册和批准文号清查工作。执行中遇到问题,及时报国家局。
附录:


国家食品药品监督管理局
二00七年四月三十日
附件1
药品再注册工作方案
为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,自2007年起,国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品启动再注册工作,根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定,特制定本方案。

一、药品再注册工作目标
树立科学监管理念,认真贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,紧密结合药品批准文号清查、生产监督检查等工作,依法开展药品再注册工作,通过药品再注册淘汰不具备生产条件,质量不能保证,安全风险较大的产品。
二、药品批准文号有效起始日期计算原则
(一)原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种,其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。
(二)国家局审批的品种,其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
(三)多个规格、批准文号核发日期不同的品种,有效期按最早日期计算。
三、药品再注册申报资料的要求
申请药品再注册需要报送以下资料:
(一)《药品再注册申请表》
(二)《药品注册管理办法》附件五“药品再注册申报料项目”所要求的资料。其中,药品批准证明文件要求如下:
,提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件。
,提供“药品注册批件”的复印件。
上述资料,均要求书面资料一套,并加盖申报单位公章,一同时填报电子申请表。
四、药品再注册程序和时限要求
(一)药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册;目前有效期已满和有效期不足6个月的品种,药品生产企业应于2007年7月1日前申请再注册。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品再注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。
审核资料时,应核实再注册品种是否与《药品生产许可证》的生产许可范围相一致,是否与生产批件的内容相吻合。可到生产现场,检查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性,必要时进行抽样检验。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见,并报送国家局审查。
(四)国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以