超敏crp测定-标准操作程序.doc

三级文件
超敏CRP测定标准操作程序
文件编号:
版本/状态:A/1

生效日期:
目的:规范超敏CRP测定标准操作规程。
范围:适用于超敏CRP测定的标准操作。
职责:生化部检验人员对本规程的实施负责。
规程:
1 测定方法:采用免疫比浊法,定量测定血清中血清超敏CRP的含量。
2 测定原理
抗原与其相应抗体在液相中相遇,立即形成抗原-抗体复合物,并形成一定浊度,该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比,同时,由于反应液中有稳定剂,可使非抗原-抗体复合物(如脂质、大分子蛋白多聚物等)消散,因此比一般浊度液更能反映抗原实际含量。
3 标本
血清,肝素或EDTA抗凝血浆,处理方法见标本准备。
稳定性:20-25℃ 3天
4 -8℃ 8天
-20℃ 3年
4 试剂

来源:ROCHE配套 试剂(详见试剂说明书)。
贮存条件及稳定性:未打开试剂盒:2-8℃储存至效期末
R1:打开后机上稳定90天
R2:打开后机上稳定90天
准备:直接使用。
校准物
来源:ROCHE配套校准物, 符合WHO标准,具体如下:
S1:生理盐水
S2-6:血清蛋白定标液
批特异性的靶值乘以下列的因数用于计算定标结果:
S2:
贮存条件:校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备:直接使用。
定标频率: A试剂批号更换
B 由质控结果决定
质控物
来源:ROCHE CRP质控
其它适合的质控品
贮存条件:置2-8℃冰箱至有效期。
准备:直接使用。
质控间隔时间及限制:应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内,如果超出范围,实验室应根据情况采取措施。
5 上机操作
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超敏CRP测定标准操作程序
文件编号:
版本/状态:A/1

生效日期:
见GS200全自动生化分析仪操作维护保养程序。
6 参考范围
0-
7 性能指标
-20mg/dl,不准确度允许范围±3SD,不精密度CV=%,。
8 注意事项
、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
。
。
9抗干扰能力:
:回收率在90%-110%之间。
:黄胆指数达到60时不会有明显干扰。(直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl)
:溶血指数达到1000时不会有明显干扰。(血红素浓度约1000mg/dl)
:乳糜指数达到1000时不会有明显干扰。(甘油三酯浓度约为2000mg/dl)
RF<1200Iu/ml时没有干扰。
CRP-L的浓度低于50mg/dl时不会有HOOK