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ISO 9001-2015 质量管理体系要求(DIS)
内部审核
术语和定义
审核
为获得客观证据()并对其进行客观评价,以确定满足审核准则()的程度所进行的系统而独立的过程()
注1:审核可以是内部审核(第一方),或外部审核(第二方或第三方),也可以是多体系审核或联合审核。
注2:内部审核有时称第一方审核,由组织()自己或以组织的名义进行,用于管理()评审()和其他内部目的,可作为组织自我合格()声明的基础。在许多情况下,尤其在小型组织内,可以由与正在审核的活动无责任关系的人员进行,以证实独立性。
注3:外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织()的相关方,如顾客()或其他人员以他们自己的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行,如提供符合()ISO 9001或ISO 14001要求认证的机构。
(来源:ISO DIS 9001:2014,,修订—此定义已修改,原注1被删除)
审核类别
产品质量审核
过程质量审核
质量管理体系审核/
环境管理体系审核/
职业健康安全管理体系审核
内部审核
外部审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核
管理体系审核
为获得管理体系的审核证据并对其进行客观的评
价,以确定满足管理体系审核准则的程度所进行的
系统的、独立的并形成文件的过程。
确定质量管理体系对ISO9001标准的符合性、及运行的有效性;
发现问题,以便改进;
为迎接外审作准备。
内部审核的目的
组织应按照策划的时间间隔开展内部审核,以提供信息确定质量管理体系是否:
a) 符合:
1)组织自身对质量管理体系的要求;
2)本标准的要求;
b) 有效地实施和保持。
组织应:
a) 策划、建立、实施和保持审核方案,包括频次、方法、职责、策划要求和报告,应考虑质量目标、涉及过程的重要性、顾客反馈、对组织有影响的变更和上次审核的结果;
b) 规定审核准则和每次审核的范围;
c) 选择审核员并执行审核以确保审核过程的客观和公正;
d) 确保审核的结果报告给相关的管理者;
e) 采取必要的纠正和纠正措施,不得无故拖延;
f) 保留形成文件的信息作为实施审核方案和审核结果的证据。
注:作为指南,见ISO 19011。
审核方案
针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核()
如:覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。包括:
例行审核
其时间间隔通常不超过十二个月
追加审核
质量体系发生变更
发生严重质量事故、顾客投诉
外审之前
审核方式
集中式
滚动式
审核准则
用于与审核证据()进行比较()的一组方针()、形成文件的信息()或要求。
客观/审核证据
与审核准则()有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息()
审核发现
将收集的审核证据()对照审核准则()进行评价的结果。
注1:审核发现表明合格()或不合格()。
注2:审核发现能导致识别改进的机会或记录好的实践。
注3:在英语中,如果从法律要求()或法规要求()中选出审核准则(),那么审核发现可称为遵守或未遵守(合规/不合规)。