vf-pr-14-a 消毒剂消毒效果验证方案.doc

文件类别:验证文件编号:VF-PR-14-A
部门:生产部
消毒剂消毒效果
验证方案
版次□新订□替代_______
起草人:_______ 起草日期: 年月日
验证小组_______ _____审阅
方案批准人______ 批准日期: 年月日
验证实施日期年月日
___________________________
复印数__份批准人:_____
分发至:生产部、质控部
目录
一、验证方案的制订…………………………………………………………………..2
二、验证方案的起草与审核…………………………………………………………..2
三、验证方案…………………………………………………………………………..3
…………………………………………………………………………………3
………………………………………………………3
……………………………………………………………………………3
……………………………………………………………………………3
验证前准备……………………………………………………………………….3
操作过程……………………………………………………………………….4~5
………………………………………………………………………5
……………………………………………………………………………..6~17
消毒剂消毒效果验证文件
验证方案的制定
验证项目名称
消毒剂消毒效果验证
编号
VF-PR-14-A
验证小组组成
成员职务
姓名
主要工作职责
组长
方案设计责任人
副组长
方案实施责任人
组员
操作人
操作人
操作人
操作人
验证方案组织实施进度
步骤
实施日期
二、验证方案的起草与审批

验证项目名称
消毒剂消毒效果验证
编号
VF-PR-14-A
起草部门
起草人签名
日期
生产部
年月日
质控部
年月日

验证方案审核人: 审核日期: 年月日
验证方案批准人: 批准日期: 年月日
三、消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒是指洁净区内的设备、墙壁、地面、工具、容器具的消毒以及进入洁净区人员的手部消毒。

本厂所用消毒剂如下所示:
消毒剂名称
所使用对象
75%乙醇
除地漏外所有对象
%新洁尔灭
所有对象均适用
5%甲酚皂
地漏、墙面、地面

为证明使用本厂所规定消毒剂对相应对象根据其消毒标准操作程序进行消毒后能达到规定洁净标准,特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报验证委员会批准。

验证前的准备
验证所需文件资料
进行验证前,与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证,所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。相关设备、仪器均需制定其标准操作规程、维护保养规程,对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需文件资料及其存放处
资料名称
是否具备
存放处
有√
无×
设备、仪器验证报告
计量器具校验证书
各种有关的检验规程
检查人: 复核人: 年月日
将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件1。
验证所需设备仪器
序号
设备仪器名称
校验合格情况
合格
不合格
1
培养箱
2
干燥箱
3
电加热蒸汽灭菌器
4
超净工作台
检查人: 复核人: 年月日
验证所需实验条件
列出验证所需的试验条件(附件2),包括:
、消毒剂。
、试液、对照品等。
、仪表等。
合格标准
人员
进入洁净区人员在按照其清洁消毒标准操作程序进行手部清洁消毒后,用洁净棉签擦拭取样,取样面积不小于25cm2,取棉签浸出液做细菌培养,菌落数应≤25个/ 25cm2。
设备、容器具
设备、容器具在按照其清洁消毒标准操作程序进行清洁消毒后,用洁净棉签进行擦拭取样,取样面积25 cm2,取棉签浸出液做细菌培养,菌落数应≤40个/ 25cm2。
墙壁、地面、地漏
墙壁、地面、地漏在按照其清洁消毒标准操作程序进行清洁消毒后,用洁净棉签进行擦拭取样,取样面积25 cm2,取棉签浸出液做细菌培养,菌落数应≤60个/ 25cm2。
卫生用具
卫生用具在按照其清洁消毒标准操作程序进行清洁消毒后,剪取25 cm2浸泡,取其浸出液进