从说明书到合理用药.ppt

药剂科:朱涛
从药品说明书到合理用药
说明书中的必看信息
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关于药物的配伍
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一点建议
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药品说明书的重要性
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主要内容
药品说明书具有法律效力。医学上,其建立在临床试验结论基础之上;法律上,其反映行政许可权的运用,既是监管手段,又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。
提示:教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。
说明书的重要性
对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止,必须依法申请,由政府审批后由药企执行,医院、医师和药师无权更改。
医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。
说明书的重要性
超说明书用药
指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
因为药品说明书具有法律效力,超药品说明书导致的不良后果,医生和药师要承担相应的法律责任。
说明书的重要性
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》,本院特制定:超药品说明书管理办法。
1、提供权威的文献数据;
2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意;
3、使用时与患者签署《超药品说明书知情同意书》;
4、在超药品使用说明书用药处方上双签名;
5、药师严格依据《超药品说明书知情同意书》及以上规定调剂药品。
临床医生因医疗创新确实需要超说明书用药时
说明书的重要性
《超药品说明书知情同意书》
注意事项
规格
性状
说明书中的基本信息
成份
商品名称
适应症
用法用量
不良反应
禁忌
孕妇、儿童
老年用药
药物
相互作用
药代动力学
储藏包装
有效期
执行标准
批准文号
说明书中的必看信息
①看清成份,成份相同的药物尽量避免同服,以防过量,使其安全性失去保证;
②仍有必要看一下辅料,以便于我们在选择溶媒或联合用药时做一参考。
成份