灭菌器验证方案.doc

灭菌器验证方案
设备名称:安瓿检漏灭菌器
规格型号:
制造单位:********设备有限公司
使用单位: ******制药有限公司
出厂编号: 01061
灭菌物品:小容量注射液
方案批准:___________
********制药有限公司
2005年12月28 日
目录
验证实施的条件----------------------------------------------------------3
验证的实施----------------------------------------------------------------4
灭菌器概况------------------------------------------------------------4
灭菌器的安装---------------------------------------------------------5
仪器仪表验证---------------------------------------------------------7
运行测试---------------------------------------------------------------9
热分布测试------------------------------------------------------------9
热穿透试验----------------------------------------------------------11
验证结果的综合与评价------------------------------------------------13
附件------------------------------------------------------------------------14
验证实施的条件
验证方案
灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。
验证人员
验证小组必须包括下列人员:
设备操作人员——能熟练操作灭菌器,有灭菌器上岗操作资格的人员。
验证人员——熟悉灭菌器的性能,有灭菌器验证资格的人员。
验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。
验证用标准器
热电阻校验装置
验证仪主机
温度干井
标准热电偶
打印机
验证用电脑
验证的实施
灭菌器概况
1概述
我公司购一台***型蒸汽灭菌器,经过初次验证后,现进行再验证。连云港千樱医疗设备有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验,方案实施如下。

检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
3验证规程:
------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号,随机附件及文件资料。
------依据产品使用说明书,确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。
------检查结果记入表1并作出评价。
表1 灭菌器概况记录表
序号
项目
订货(设计)要求
检查记录
结论
1
灭菌器型号
***
****
合格
2
灭菌器名称
安瓿检漏灭菌器
安瓿检漏灭菌器
3
设备编号
01061
01061
4
适用范围
小容量注射液
小容量注射液
5
送料车数量
4台
4台
6
灭菌车数量
4台
4台
7
容量


8
产品合格证
有
有
9
使用说明书
有
有
10
质量证明书
有
有
11
竣工图
有
有
12
安全阀合格证
有
有
13
随机附件
有
有
14
操作规程
有
有
15
维修指南
有
有
16
灭菌间规章制度
有
有
验证: 日期:
确认: 日期:
灭菌器的安装
:
检查并确认灭菌器安装符合设计要求。
:
-------依据设备安装图的设计要求,检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。
-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。
-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况,包括纵向和横向,要求纵向误差不得大于4mm,横向误差不得大于2mm。
-------送料车的互换性检查:将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接,要求其轨道平面高度误差不得大于6mm,轨道外侧平面误差不得大于2mm。
-------依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。
-------依据设