制药工艺学教学大纲.doc

制药工艺学教学大纲


理论学时:64 学分:
实验学时:30 学分:
一、课程定位、目标
在制药工程专业教学计划中,制药工艺学课程属于专业必修课,在大四年级上学期开设。实验教学在专业实验课程中同期开设。
“制药工艺学”课程的总体目标和指导思想是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求,根据制药技术特征和共性规律,在生物制药、化学制药、制药技术共性基础等领域进行内容的整体设计与有机整合,充分反映核心知识单元,突出选修知识单元,明确知识点,包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论,而且以典型产品的整个制造过程为例,做到理论密切联系实践。课程内容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求,反映了现代医药行业的发展方向,努力体现了各制药领域的技术发展前沿。目标是培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能,并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新,改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作,了解制药工艺学的最新方法及研究进展。
课程性质:专业学位课。
二、教学基本要求
要求学生完整掌握生物制药和化学制药工艺原理、关键技术及其流程,并能在此基础上能够灵活运用所学知识进行工艺的研究。通过该课程的学习,对制药工程专业的学科思想有深入和完整的认识。
三、教学内容
理论部分
制药工艺学课程的知识体系由三个知识领域、众多知识单元和知识点三个层次组成。第一领域为化学制药工艺,第二个领域为生物技术制药工艺,第三领域为制药工艺的共性技术。每个知识领域进一步分解成若干个知识单元,每个知识单元又包涵若干个知识点,最后形成的制药工艺学课程体系。
绪论:介绍制药工艺学在整个药品生产制造的流程工业中的地位和重要性,制药工艺的种类、其特点及所涵盖的内容。制药工艺学的发展历史及其重大工艺创新和新技术,现状及其展望。通过绪论部分的学习,对制药工艺过程及特征有一个总体了解和掌握。(4学时)
生物技术制药工艺领域:按上下游关系设计核心知识单元,包括生产用菌种或细胞的构建与保藏技术、培养基制备技术、灭菌技术、发酵或细胞培养技术、工艺检测与控制技术等。微生物发酵制药工艺,典型产品以青霉素、维生素C等生产为例;基因工程制药工艺,以基因工程大肠杆菌为例,典型产品以干扰素、生长素等为例;动物细胞培养制药工艺,典型产品以红细胞生成素、单克隆抗体等为例。(28学时)
化学制药工艺领域:按反应与合成关系进行设计,由化药工艺路线设计与选择、合成工艺研究、典型产品生产工艺应用举例组成核心单元。包括合成药物产工艺的原理和方法、影响合成工艺的因素分析、药品质量控制等,典型产品生产工艺包括氯霉素、头孢氨苄、紫杉醇、甾体激素等应用举