上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程.doc

上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程
第一章总则
第一条为了进一步规范出入境特殊物品卫生检疫管理,依法对出入境特殊物品实施卫生检疫,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、国家质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》([2005]第83号令)制定本规程。
第二条本规程适用于上海口岸入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫及监督管理。
第三条局卫监处统一管理上海口岸出入境特殊物品的卫生检疫及监督管理工作,并负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批及许可;局属各相关机构(以下简称分支机构)负责上海口岸出入境特殊物品的受理报检、现场查验和后续监管工作。
第五条取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《卫生检疫审批单》),并经卫生检疫合格的出入境特殊物品,方准入境、出境。
第二章卫生检疫审批及许可
第六条入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向局卫监处提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》(下简称《审批申请单》)(附件1)。审批申请可以通过送达、信函、上海局局网填写等方式提出,通过上海局局网提出申请的,应将随附材料提交局卫监管处。
货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》,每一类别填写一份。
第七条申请事项依法不需要取得审批单的,由局卫监处以书面的方式告知申请人不受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,由局卫监处当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
第八条申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的,应当提供以下材料:
㈠出入境微生物、人体组织、血液属下列情况的,应出具由卫生部签发的准许出入境证明(原件和复印件,复印件留存):
1、涉及家系或特定地区和人群,但不涉及人类遗传资源的出境;
2、不涉及人类遗传资源的大样本(100人份以上,不含100人份)的出境;
3、任何大样本(100人份以上,不含100人份)的入境;
4、新药国际多中心临床研究项目中的入境;
5、按传染性物质危险分级标准,含有涉及3—4级危险的各种病原性微生物的入境;
6、来源于检疫传染病疫区的入境。
㈡出入境微生物、人体组织、血液属下列情况的,应出具由出境产地或入境到达地
省、自治区、直辖市卫生行政部门签发的准许出入境证明(原件和复印件,复印件留存):
1、不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本(100人份以下,含100人份) 的出境;
2、任何小样本(100人份以下,含100人份) 的入境;
3、按传染性物质危险分级标准,含有涉及1—2级危险的各种病原性微生物的出入境;
4、人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个的出入境人体组织、血液(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等);
5、用于医学科研的出入境细胞株、克隆人体细胞组织等样品。
㈢涉及人类遗传资源的人体物质出境,须按照《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定,提供中国人类遗传资源管理办公室出具的准出境证明;
㈣用于废弃物处理的出入境微生物,须提供出境产地或入境目的地省、自治区、直辖市环境保护行政部门出具的安全评估证明;
㈤特殊物品生产原料、有效成分和用途的说明文件;特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件;
㈥含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品,及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品,
使用单位应当具备BSL-3级(p3级)实验室,并提供相应资质的证明;
㈦科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件,中、英文对照件);
㈧供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
第九条申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的,货主或者其代理人应当提供以下材料:
㈠用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品,应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明;
㈡用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》;
㈢用于其他领域的出入境生物制品、血液制品,应当提供相关主管部门出具的进口批件。
第十条局卫监处对申请材料齐全,符合法定形式的申请,予以受理。
第十一条卫监处对申请材料进行实质性审查,并在20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定,20个工作日内不能作出决定的,经负责人批准可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。
准予许可的,签发《卫生检疫审批单》,不准予许可的,书面说明理由。
对于仅凭申请材料无法确定风险或尚未认知其传染性的特殊物品,上海检验检疫局应当报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时