药品名称红霉素肠溶微丸胶囊.doc

【商品名】新红康
【英文名】Erythromycin Delayed-Release Capsules
【汉语拼音】Hongmeisu Changrong Weiwan Jiaonang
【主要成分】本品主要成份为:红霉素碱。
【分子式】C37H67NO13
【分子量】
【性状】本品为无色透明胶囊,内容物为白色或类白色球形肠溶微丸。
【药理、毒理】本品属大环内酯类抗生素。通过与敏感细菌核糖体50S亚基结合,从而抑制细菌蛋白质合成。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。化脓性链球菌、A组溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎链球菌、脑膜炎双球菌、淋病双球菌、百日咳杆菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对肺炎支原体、衣原体、军团菌属、梅毒螺旋体、钩端螺旋体、胎儿弯曲菌也有抑制作用。
非临床毒理研究:对大鼠长期(2年)研究,口服红霉素无致癌、致基因突变的证据;对于雄性和雌性大鼠的研究未发现其对生殖方面的影响。
【药代动力学】口服红霉素碱吸收后,主要与血浆蛋白结合,并很快广泛分布于体液中。
红霉素不易透过血脑屏障,但当脑膜有炎症时,则可进入及脊液。可透过胎盘屏障,但浓度较低。红霉素可以通过乳汁分泌。
肝功正常情况下,红霉素集中在肝脏中从胆汁中排泄,但肝功能异常时,胆汁的排泄情况不详。红霉素主要经胆汁排泄,部分在肠道中被吸收。通常情况下,约5%红霉素以活性形式从尿中排泄。
本品为肠溶微丸胶囊,口服后胶囊在胃中溶解,而微丸在小肠上端溶解、释放药物并被吸收,避免了红霉素碱在胃酸中的降解和失活。由于其颗粒较小且有肠溶包衣,微丸很易通过胃部进入小肠溶液、吸收。,血药浓度可达高峰(),半衰期约为3小时。
饮食对本品的吸收无明显影响。
【适应症】本品主要用于金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、其他链球菌属等G+敏感菌引起的扁桃体炎、肺炎、猩红热、白喉及带菌者、淋病等感染;也可用于流感杆菌引起的上呼吸道感染(如耳、鼻、咽喉感染等)、金葡菌引起的皮肤及软组织感染、梅毒、肠道阿米巴病等。
本品可作为军团病、支原体肺炎等的首选药。
【用法与用量】口服,成人每日1~2g,分3~4次服用。
一期梅毒:总量30~40g,10~15天内分次服用,或遵医嘱。
【不良反应】常见副作用为呕吐、腹痛、腹泻、纳差等胃肠道反应,与剂量有关。
过敏反应包括:风疹、轻度皮疹。
有听力暂时损害报道,发生于肾功能不好且用药量大的患者。
有报道口服红霉素可导致肝脏功能损害、黄疸。
【禁忌症】对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】肝、肾功能不全者慎用。长期使用红霉素可导致耐药或真菌的感染。若出现双重感染,请停止使用并进行正确的治疗。
【妊娠及哺乳期妇女用药】对大鼠的研究表明红霉素无致畸或其他生殖方面的副作用,但对于孕妇则无研究,对动物的研究并不能预测对人的影响,建议除非必须,孕妇慎用。有报道红霉素能够通过胎盘屏障,但胎儿血浓度很低。红霉素可通过乳汁排泄,哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】儿童每日每公斤体重30~50mg,分2次服用。严重感染可加倍。或遵医嘱。百日咳:建议40~50mg/kg/天,治疗5~14天。
【药物相互作用】