型电热恒温水浴锅确认报告.doc

文件编号:SOR-YZ-6321
-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告
起草人: 日期:
复核人: 日期:
批准人: 日期:
目录
序号
内容
1
确认目的
2
组织及职责
3
确认内容

确认前的准备

运行确认(PQ)程序及接受标准

性能确认(OQ)程序及接受标准
4
变更和偏差处理
5
确认结论及评价报告
6
再确认周期及建议
7
验证证书的发放

8
附件

-Ni4型电热恒温水浴锅在使用中符合原设计的要求,以保证检验结果的准确、可靠及检验
数据的完整性,在 2015年月日~ 月日,依据预先确定和批准的《-Ni4型电热恒温水浴锅确认方案》(确认方案号:SOP-YZ-6321),-Ni4型电热恒温水浴锅进行了运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

职务
姓名
签名
所属部门
工作划分
QC主管
(组长)
质管部
协调确认工作,报告起草、培训、组织实施、书写报告。
生产部部长
生产部
参与仪器安装及运行确认。
QC
质管部
按方案进行确认,负责记录的收集整理。
QA主管
质管部
负责确认报告、报告的审核,现场监控,协调确认活动,确认文件归档,组织确认文件的会审。
质量总监
质管部
报告批准及合格证书的发放。



由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训,确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。
表1:确认小组培训记录
培训日期
培训课时
组织部门
质管部
授课人
参加部门
生产部、质管部
培训方式
测试形式
测试日期
培训结果
合格人数: 不合格人数:
培训内容
《-Ni4型电热恒温水浴锅确认方案》;
2. 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003;
3. 药品生产质量管理规范(2010年版)“第七章确认与验证”。
参加人员签名
(包括所在岗位)
培训目的
确保仪器确认的正常进行,以及确认数据的准确可靠
培训效果评估
评估人
认证小组组长
质量总监

设备名称
设备编号
型号
出厂编号
出厂日期
安装位置
生产厂家
供货厂家
确认人: 确认日期:
。
名称
是否齐全
存放处
使用说明书
□是□否
合格证
□是□否
保修卡
□是□否
设备卡
□是□否
仪器使用和维护保养SOR
□是□否
仪器使用记录
□是□否
仪器维护保养记录
□是□否
确认人: 确认日期:
结果评价及结论:

评价人: 日期: 年月日
运行确认:

-Ni4型电热恒温水浴锅中加入一定量的水(水位必须高出加热管及感温探头)。
,打开面板电源开关,电源指示灯亮。
【SET】进入温度设置界面,按【∨】、【∧】键设置温度为60℃,再按【SET】键保存设置温度并返回温度显示界面,加热体工作