山东省化妆品报表填写规范.doc

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山东省化妆品不良反应报告表填写规范
一、纸质报告表填写注意事项:
(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
(二)每一个病例填写一张报告表。
(三)填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
(四)对于报告表中的描述性内容,如果提供的空间不够,可另附A4纸说明。
二、各条目填写要求
(一)报告表编号:报告表编号目前只写6位,前4位为所在地电话区号,后2位为单位类型代码,医疗机构01,生产企业02,经营企业03,使用机构04,个人05,其他06。
(二)报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
:指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
、经营企业:指分别从事化妆品生产和销售的单位。
:指使用化妆品的单位,如美容院、理发室等。
:指消费者本人。
(三)报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如:不可简写为“一医院”,应填写“XX市第一人民医院”。个人填写“无”。
(四)其它接触物:根据实际情况填写。如果有,应具体说明,如外用xx药物涂抹。如果需要详细叙述,请在备注中说明。
(五)使用后多长时间,出现何种反应:
填写患者使用可疑化妆品多长时间出现不良反应,时间单位为立即、小时、天、周、月、年。出现何种反应需描述反应部位及反应类型。如:使用3天(时间单位)面部出现(部位)过敏反应。
(六)不良反应过程描述及处理情况:
,均需注明具体时间,如X年X月X日,不要用“使用后第X天”等。
,要明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。
,主要是针对不良反应而采取的医疗措施,包括为关联性评价而进行的辅助检验结果,如补做皮肤试验的情况。
(七)主观症状:根据实际诊断情况填写。
(八)皮损形态:根据实际诊断情况填写。
(九)严重程度:;;。
(十)初步诊断:根据不良反应症状填写初步诊断结果。
; ; ; ;; ;
如填写其他,需进行说明。
(十一)化妆品:报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。如果有多种怀疑化妆品,可在备注栏补充。
(十二)化妆品名称:填写商品名称,如果有品牌名,需同时填写,如“XX牌芦荟保湿霜”。
(十三)类别:
:(1)育发类(2)染发类(3)烫发类(4)脱毛类(5)美乳类(6)健美类(7)除臭类(8)祛斑类(9)防晒类
:
发用类:(1)洗发(2)护发(3)养发(4)固发(5)美发
护