海南省食品生产许可工作规范.doc

海南省食品生产许可工作规范  一、目的  为规范和完善我省食品生产许可工作,明确食品生产许可中的工作职责、程序和责任,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章,结合我省实际,制定本规范。  二、适用范围  全省食品药品监督管理部门实施食品生产许可工作,应当遵守本规范。  三、工作职责  (一)省食品药品监督管理局(以下简称省局)在食品生产许可中的主要职责:  。  。  。  (二)市、县、自治县、洋浦经济开发区食品药品监督管理局(以下简称市县局)在食品生产许可中的主要职责:  (包括发证、换证、变更)、材料审核、现场核查、产品抽样、许可决定和食品生产许可决定书、食品生产许可证书及副页送达及发证材料汇总上报等工作。  。  。  四、工作程序  (一)申请受理  。食品生产企业申请食品生产许可的,应当向生产所在地市县局提出,并提交下列材料:  (1)食品生产许可申请书(附件1);  (2)申请人的身份证(明)或资格证明复印件;  (3)工商营业执照;  (4)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;  (5)食品生产设备、设施清单;  (6)食品生产工艺流程图和设备布局图;  (7)食品安全专业技术人员、管理人员名单;  (8)食品安全管理规章制度文本;  (9)产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,应当提供经卫生行政部门备案的企业标准;  (10)相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。  申请人应当承诺对申请食品生产许可所提交材料的真实、合法、有效,并在食品生产许可申请书等材料上签字确认。  。受理部门收到申请人食品生产许可申请后,应填写《接收材料清单》(附件2),在5日内完成对申请材料的审查。申请材料齐全并符合要求的,发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》(附件3)。申请材料不齐全或不符合要求的,发给申请人《食品生产许可申请材料补正告知书》(附件4),一次告知申请人需要补正的全部内容。申请材料可以当场更正的,应当允许申请人当场更正。  申请事项依法不需要取得食品生产许可的,或者不属于本部门受理的,应当即时告知申请人不受理,发给《食品生产许可申请不予受理决定书》(附件5),并告知申请人向有关行政机关申请。  (二)组织现场核查  ,应当依照有关规定组织对申请人的申请材料和生产场所进行核查(以下简称现场核查)。  受理部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量,确定审查组成员,审查人员为2至3名,并实行审查组长负责制。  根据需要,受理部门可以选派技术专家参加现场核查工作,但技术专家不作为审查组成员。  ,并拟定审查计划,报告许可机关确定。许可机关通知申请人,告知需要配合的事项。  。被核查企业所在地的市县局必须委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的主要职责是:对核查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督,但不得干涉正常的核查工作;负责维护现场核查秩序,并在相应文书上签字;及时向申请受理部门报告核查情况,对核查结论持有异议的,应专题报告;督促被核查企业按照核查组提出的整改意见开展整改,对企业整改情况负责监督。  ,审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备,文本内容是否符合要求。  审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应,岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。  必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。  ,组织完成对申请人生产条件的现场核查。  :首次会议、现场核查、审查组内部会议、与申请人交流沟通、末次会议。  现场核查应当包括下列内容:  (1)厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料陈述情况一致,是否符合相关卫生规范及条件的要求。  (2)生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料陈述情况一致,以及车间布局的合规性。  (3)原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料陈述情况一致,以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。  (4)生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料陈述情况一致,以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。  (5)检验条件。申请