168.甲状腺球蛋白测定作业指导书.doc

1. 目的
指导血清Tg含量的定量测定。
2 适用仪器
Roche Modular EE-170全自动电化学发光免疫分析仪。
3 SOP使用和变动
该作业指导书适用于本专业人员,使用前应认真阅读该SOP,在专业组组长指导下执行。因仪器设备和测定方法或试剂性能改变,应及时修订该SOP文件,可由任一使用该SOP的工作人员提出改动,并报专业组组长审核,经技术负责人批准,签字生效。
4 方法原理
电化学发光免疫分析:采用双抗体夹心法原理,标本Tg、生物素化的单克隆Tg特异性抗体和钌(Ru)标记的单克隆Tg特异性抗体进行反应,形成夹心复合物。再加入链霉亲和素包被的磁性微粒,让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。将反应混和液吸到测量池中,微粒通过磁铁吸附到电极上,未结合的物质被清洗液洗去,电极加电压后产生化学发光,通过光电倍增管进行检测。检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正,由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
5 标本采集、接收与处理

:血清
(含分离胶黄头管)采集静脉血,采集后贴上病人唯一性的条形码。

:可参照样品处理、清退和分离,详见样品处理SOP。
:严重溶血标本、加热灭活样本和使用叠氮化物作为稳定剂的样本。
:标本在2小时内离心分离,3000rpm×5min。血清15~25℃下稳定24小时,2~8℃下稳定3天,-20℃下稳定1个月。只可冻融1次,并确保测定前将患者样本存储于室温(20~25℃)中。检测前离心去除样本中的沉淀。
:将标本在标本接收程序中扫描编号,机器会自动打印样本编号,将号码贴到标本上,如遇到自动编号系统瘫痪,那么Tg编号从0301开始。
:所有标本按具有潜在传染性的材料处理。
6 试剂
:
试剂货号:05118921190
试剂组分
成分含量
M:链霉亲和素的包被磁性微粒

R1:生物素化的鼠单克隆抗Tg抗体(小鼠)

R2:钌(Ru)标记的鼠单克隆抗Tg抗体(小鼠)

注:有害物质,请勿吞咽。如果皮肤与之接触,应立即用大量肥皂和清水冲洗。包括:M、R1和R2。

存储条件
2-8℃
存放位置
JYK-MY2201冰箱Tg试剂层
有效期
至包装盒上的失效日期
试剂机内稳定性
存放在分析仪试剂仓中的试剂在8周内性质稳定
7操作程序
试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见Roche Modular EE-170全自动免疫分析系统SOP文件。
8校准及校准验证
:
名称
货号
存放位置
Tg定标液
**********
JYK-MY2201冰箱下层校准品层
校准验证品:
名称
存放位置
Tg校准验证品(低值)
JYK-MY2201冰箱下层校准品层
Tg校准验证品(高值)

(试剂经仪器注册24小时以内)定标一次
,Ro