,进入市场调查及制定研发方案。,同时着手准备样品和产品技术文件的制订。。。~2010年4月临床试验。。厂房及生产条件注、挤塑车间:220㎡生产车间:300㎡均在同一生产区内万级环境中生产,两个注塑车间通过传递窗向制作车间传递配件。,今后随着生产发展,将逐步走向自动化生产规模。:留置针分为Ⅰ型(直型)和Y型(三通型)两种型式。直型留置针按针座结构不同分为A型(直柄)和B型(侧柄);Y型留置针按长导管连接座结构不同分为A型(基本接头)和B型(三叉接头)两种。其规格有24G(黄)、22G(蓝)、20G(红)、18G(绿)。⑴直型导管座:聚丙烯(PP-T30S)针座:醋酸丙酸纤维素(CAP1509)尾塞:聚丙烯(PP-T30S)Y型槽口针座:聚苯乙烯(PSPG33)长导管:聚氯乙烯(PVCMT导管粒料)长导管连接座:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABSGP22)肝素帽塑料件:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABSM920)针管护套:低密度聚乙烯(LDPEQ281)滑动夹紧板:聚苯乙烯(PSPG33)端帽:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABSM920)⑶胶粘剂医用硅油(DC360):级别:医用级分散液(MDX4-4159):上海道康宁公司级别:医用级与硅油同用于留置针中导管组件/针管组件的润滑与组装中UV固化剂(3311):汉高公司下属乐泰公司级别:医用级胶水用于留置针中所有胶粘部分,如针管与针座组装、导管座/长导管胶接、导管/连接座胶接、隔离塞点胶中主要生产设备设备名称生产厂家完成工序备注注塑机广东泓利加工塑料件开孔机常熟尖峰隔离塞开孔针装配机常熟尖峰针管与针装配导管切割机常熟尖峰下料扩口机常熟尖峰导管与金属楔连接压合机常熟尖峰导管座与导管连接超导模尖成型机常熟尖峰导管模尖成型此工序为关键工序数码显微镜微宝检测导管、针管组件检漏仪常熟尖峰检查留置针堵、漏情况紫外线光固化机上海先锋固化胶粘剂肝素帽热合机苏州雅思精密热合肝素帽自动包装机浙江华联包装留置针挤塑机佛山日新长导管挤塑长导管使用注、(CH800生产加工而成,注塑件要求完整、无毛刺飞边、无色斑及污染、无焦点,尺寸符合要求,,我公司目前选用广东佛山日新公司的拉管设备(型号为),采用的以DINCH(非邻苯)为PVC材料的增塑剂(南通康辉塑胶有限公司)提供,其中非邻苯含量为29%。整个导管制作工艺为:备料→烘料→拌料→挤塑成型→包装→入半成品库。具体操作:首先,把称好的粒料放到烘料机中进行烘干,烘干温度为70度,时间2小时。要求:①烘好后取少量到拉管机进行试机,导管应无气泡出现,如有气泡应适当延长烘料时间。其要求是:外径:2mm,管长为110mm。拉管经过多次实验得出以下参数:±±53主机温度(℃)1#140±52
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