盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程.doc

生产工艺规程品名盐酸克林霉素胶囊编号STP1-T-11-04-001-……………………………………………………3产品剂型、规格、批量、有效期………………………………………3处方………………………………………………………………………3原辅料名称、代号、质量标准及用量…………………………………3产品质量标准……………………………………………………………4工艺流程图………………………………………………………………5生产操作生产场所一览表…………………………………………………………6生产设备一览表…………………………………………………………6生产流程…………………………………………………………………6中间控制方法及标准……………………………………………………8收率及物料平衡…………………………………………………………8待包装产品贮存…………………………………………………………9包装操作包装场所一览表…………………………………………………………9包装设备一览表…………………………………………………………9包装规格…………………………………………………………………10包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准…………………10包装材料样品……………………………………………………………10包装前准备………………………………………………………………10包装流程…………………………………………………………………10收率及物料平衡…………………………………………………………11定岗定编引用文件六、文件变更记录一、生产处方产品名称和产品代号产品名称:盐酸克林霉素胶囊产品代号:082013(×12粒/1板×1板/盒×400盒/件)082014(×12粒/1板×2板/盒×300盒/件)产品剂型、规格、批量、有效期剂型:胶囊剂规格::110万粒有效期:24个月处方物料名称法定处方()/1000粒加入方法盐酸克林霉素150g(按克林霉素计)内加淀粉25-30g5%淀粉浆适量滑石粉适量(-3%)外加硬脂酸镁适量(总量的1-2%)原辅料名称、代号、质量标准及用量原辅料名称代号执行标准投料量()盐酸克林霉素000029STP1-QS-01-009适量(注)淀粉005010STP1-QS-02---QS-02-001总量的1-2%滑石粉005003STP1-QS-02--3%纯化水005051STP1-QS-02-048适量2号绿白不透明明胶空心胶囊008504STP1-QS-02-:盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%,计算公式为:盐酸克林霉素投料量(kg)=批量(万粒)×/[含量×(1-水分)]5、产品质量标准项目法定标准纠偏限度警戒限度1、性状本品内容物为白色粉末或结晶性粉末或颗粒。(1)、(2)(3)-差向克林霉素≤%克林霉素B≤%其他单个≤%总杂质≤%7-差向克林霉素≤%克林霉素B≤%其他单个≤%总杂质≤%7-差向克林霉素≤%克林霉素B≤%其他单个≤%总杂质≤%≤%≤%≤%<:±%平均装量≥:±%平均装量<:±%平均装量≥:±%平均装量<:±%平均装量≥:±%≤30min≤20min≤≤1000cfu/g≤300cfu/g≤200cfu/≤100cfu/g≤30cfu/g≤20cfu/.0%-%%-%%-%6、工艺流程图盐酸克林霉素淀粉混合5%淀粉浆制粒干燥整粒中间体检测干燥硬脂酸镁滑石粉总混空心胶囊充填分装半成品检测打光复合硬片、铝箔铝塑包装纸盒热缩膜纸箱包装待验入库D级区二、生产操作:1、生产场所一览表功能间洁净级别设备名称编号岗位名称编号称量称量室(一)11316D级——称量室(二)11358D级——制粒制粒室(一)11322D级湿法混和颗粒机04-120202-0101制粒室(二)11365D级湿法混和颗粒机04-12020