风险评估标准管理规程.doc

颁发部门:质量部分发范围:质量保证部、质量控制部、生产技术部、采购部、仓储部、销售部、设备工程部。部门姓名签名日期起草人质量部审核人质量保证部批准人质量部目的通过对产品及产品实现的过程实施质量风险的管理活动,对影响到最终产品质量的风险因素进行确定,并将危害出现的概率降到可接受的限度,以确保产品的安全有效,使可靠性得到保证。适用范围本公司生产的产品生命周期内的质量风险管理活动。职责1相关人员负责审核文件。2质量受权人负责批准文件。3文件使用部门负责新文件的培训。,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。、风险分析、风险评价、风险控制(风险降低、风险接受)、风险沟通和风险回顾。、列举和描述风险要素的过程。。,以确定风险显著性的过程。,以降低风险或将风险维持在规定水平的过程。。,系统还存在一定的剩余风险。对剩余风险作出是否接受的判断,又称风险接受。。。审核的频率取决于风险水平。,以保证产品质量。、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。、程序实现对药品整个生命周期内对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。,促进决策的科学化、合理化,减少决策的风险,并使生产活动中面临的风险损失降至最低。,以保证产品质量,消除、降低和控制风险,从而保障患者用药的可靠性和安全性。,进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。,包括了物料、生产、放行等过程,要求每一位相关的员工均应具有产品质量风险意识。,因此,应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理,并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据作出最终的决策。、科学地将各类不切丁因素产生的结果控制在预期可接受范围,以确保产品质量符合要求的方法和过程。,、工艺和质量保证体系有关的原因;3风险管理的项目风险管理工具贯穿整个药品的生命周期,应用于公司所有质量和生产的活动。使用风险评估,增强产品的可靠性。具体方面一般如下:序号方面序号方面药品生产全过程发运、召回卫生厂房、生产设施和设备中间控制操作产品回收确认或验证物料平衡(异常)空调系统包装操作取样检验操作纠正措施和预防措施主要物料不良反应供应商的审计和批准变更控制偏差管理、超标(OOS)调查持续稳定性考察产品质量回顾自检质量投诉易引起交叉污染的操作易引起偏差、超标的操作工艺验证水系统压缩空气清洁、,对即将发生或已经发生(即前瞻或后顾)的质量管理或活动等进行简单的初步确定是否存在风险,是否有必要启动风险评估程序,是风险评估程序的萌芽阶段。风险确认无固定格式,以下为风险确定示例。法规影响评估(Y/N)影响结论结论是否符合法规和产品有直接的接触和设备直接接触在线测试关键质量属性直接影响/间接影响/无影响需要启动程序□是□否□Y□N□Y□N□Y□N□是□,进入风险识别阶段。风险识别的过程是风险管理活动的基础,也是风险管理活动的切入点。、机、料、法、环、测方面入手,回答可能出现的问题,进行发散性思维、开放式回答。回答问题时,可参考和分析各方面的信息,包括:A历史数据如经常导致偏差出现的影响因子。B理论分析如分析影响产品质量的工艺参数。C暴露(挑战性)试验通过模拟试验来证实危害的存在。D专家观点如GMP认证或日常检查中专家关注点。E患者关注不良反应、投诉和改进信息。,对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。