中药饮片检验数据引用管理规程.docx

中药饮片检验数据引用管理规程
1. 目的:建立检验数据引用管理规程,指导并规范检验数据引用管理工作。
2. 范围:本规程适用于我公司中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。
3. 责任:
       :负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验;根据有关数据引用原则()的规定,正确执行检验和引用工作并出具报告。
       :负责可被引用检验结果的库存药材()在检验合格后3个月内(通知生产管理部)组织发放;负责超过3个月的和经过日晒(养护)处理后的可引用药材(矿石类除外)的请验。
       :负责按工艺规程规定组织生产;负责产品的请验,凡是符合检验结果引用原则()的,应在请验单中备注清楚。
       :负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标;负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督;对原药材和中间产品、待包装产品的请验、引用操作进行监督。
       :负责对检验引用批次的相关生产与检验记录审核和签字;对所放行的产品质量负责。
4. 内容与程序:
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、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应,且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。
(项目指标和数据)应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明;同时,将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。
对于《中国药典》和《浙江省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药材品种(如山药、桑枝等)、饮片与药材保持相同性状的品种(如覆盆子,款冬花,生稻芽,净紫河车、五灵脂等),且在公司生产工艺属于净制(仅限于挑选、筛选、破碎,不含水洗和干燥)的和切制(仅限干品切制,如淡竹叶、垂盆草等),其原药材检验结果可全部或部分适用于中药饮片,;对于中间产品、待包装产品,如炒制工艺的炒制(炙)品、切制工艺的干燥品,经取样检测后的检验结果可适用于饮片。
(),如果库存储存3个月及以上和养护期间进行过翻晒处理情况的,其
质量标准中(如果有)至少水分、浸出物、含量等项目不得引用到中药饮片,其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。
()在领料日期后的第3天及以上仍未开始生产和生产周期超过7天及以上者,其质量标准中(如果有)至少水分、含量等项目不得引用到中药饮片,其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。
(举例)有个表格哦
注:表中所列饮片品种基本包括了我公司生产范围内适合检验结果引用部分,但需在符合引用原则和注意事项的情况下才能进行引用操作。
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,物料管理部仓库应填写请验单对库存适用于将药材检验结果引用于饮片的药材品种(矿石类除外)重新进行请验,在请验单中备注栏写明“库存3个月复验”或“日晒养护”,待QC检验合格后(通知生