安全用药.ppt

安全用药.ppt20世纪重大药害事件
甘汞:汞中毒,死亡585人
醋酸铊:铊中毒,死亡1万人
氨基比林:粒细胞缺乏症,死亡2082人
磺胺酏:肝肾损害,死亡107人
非那西丁:肾损害、溶血,死亡500人
二碘二乙基锡:神经毒性、脑炎、失明,死亡110人
反应停:海豹样畸形儿10000多,死亡5000人
异丙基肾气雾剂:严重心律失常、心衰,死亡3500人
氯碘喹啉:骨髓变性、失明、受害7856人,死亡5%
心得宁:眼-皮肤-粘膜综合征,受害2257人
药品安全有关的几个要素
研发过程的安全评价。
生产过程的质量管控。
第三是药品流通过程监管。
第四是医疗过程适应药品的合理性。
相关定义
药物安全性(drug safety)主要指上市前毒理学检查和临床试验阶段发现的安全性问题
用药安全(Medication safety)指上市药品在使用过程中出现的安全性问题
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
国家食品药品监督管理局令第3号
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
十三章七十条
药物临床试验质量管理规范
是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
药物临床试验相关组织人员
伦理委员会
临床试验
受试者
SFDA
研究者
申办者
质量管理组织
我国新药临床研究的规定与要求
项目
分期
试验数
盲法
开放
Ⅰ
20--30
临床
Ⅱ
≥100例
试验
Ⅲ
≥300例
Ⅳ
>2000
生物利用度及生物
18--24例
等效性试验
随机对照试验
不少于100对
每个适应症≥60对
用药安全成因分析
药品标准缺陷
药品标准是药品生产和使用的指南,由于技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷,按照存在缺陷的标准进行生产和使用的药品则导致不良事件的发生。
质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性,药品质量标准未确定的杂质,包括生产工艺及原辅料中带入,以及掺入或污染的外来杂质,这些杂质产生的有害反应导致不安全用药。
标准(原辅料、包装、说明书)是否严格
药品质量问题
生产企业出厂的不合格药品;
药品运输和保管中产生的不合格药品。药品生产是质量产生的过程,药品流通是质量保证的过程,任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题,从而引发药品不良反应的发生。
用药过程失误指在药品使用过程中,任何可能引起或导致不适当地使用药物或伤害病人的可预防的事件
医生开写处方(不合理用药、书写错误)
药师配方发药(审方、发药、写用法告知病人)
护师给药阶段(溶媒、浓度、速度、途径)