微生物限度检查方法和验证.ppt

Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply
内容介绍
1. 法规对微生物限度检查法验证的要求;
2. 微生物的基本知识;
; 
4. 消除供试液抑菌性的方法; 
Reported by Wang Yanzhong
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一、法规对微生物限度法验证的要求
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新版GMP (欧盟GMP和ICHQ7A):
分析方法验证:
分析方法应经过验证,除非采用的方法是相关的药典或其他法规中收载的方法。然而所有测试方法的适应性应当在实际使用条件下确认,并应有文件记录。
应在分析仪器/设备完成确认后,再着手分析方法的验证。
对已验证分析方法的任何修改均应有完整的记录,这类记录应包括修改的理由和充分的数据,以证实经修改的方法与规定的方法同样准确、可靠。
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中国药典10版同05版的主要差别:
前言;
检验量;
供试液制备;
计数实验的培养基适用性;
计数实验的方法验证;
计数实验的操作方法;
控制菌检查的培养基适用性;
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中国药典10版同05版的主要差别:
控制菌检查的方法验证;
控制菌检查的内容;
标准体系。
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中国药典10版同05版的主要差别:
前言:
前言中修订了控制菌检查的温度,规定与细菌计数实验温度相同,均为30~35℃;
(35~37℃ 30~35℃)
前言中增订了对于特殊品种可以最小包装单位报告的规定。
2)检验量:
检验量中对要求进行沙门菌检查的供试品,其检验量应增加20g或20ml的规定。
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中国药典10版同05版的主要差别:
3)供试液制备:
增订了贴剂供试品的制备方法;
修订了离心沉淀法,删除了高速离心的规定,并对该方法的使用范围进行了限定。
10版:取一定量的供试液,500rpm离心3分钟,取全部上清夜混合。用于细菌检查。
05版:取一定量的供试液,3000rpm离心20分钟,弃去上清夜,留底部集菌液约2ml,加稀释液补至原量。
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中国药典10版同05版的主要差别:
4)计数实验的培养基适用性:
该部分内容均为新增;
规定了该内容的应用范围:
细菌、霉菌和酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查,成品培养基、由脱水培养基或按处方配置的培养基均应检查。
采用标准菌种计数,回收率以及形态比较的判定方法。标准菌种为:
大肠埃希菌;
金黄色葡萄球菌;
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中国药典10版同05版的主要差别:
4)计数实验的培养基适用性:
枯草芽孢杆菌;
白色念珠菌;
黑曲霉。
规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限:
菌液制备后若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在2-8 ℃,可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2-8 ℃,在验证过的储存期内使用。
引入了对照培养基的概念;
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中国药典10版同05版的主要差别:
4)计数实验的培养基适用性:
结果判定:若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%,且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致,判定培养基的适用性检查符合规定。
5)计数实验的方法验证:
增订了常见干扰物的中和剂或灭活方法的参考表格;