兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程.doc

兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程090415生产工艺规程
品名: 兰索拉唑肠溶胶囊—微丸
规格: /
剂型: /
制定人:
制定日期: 年月日
审核人:
审核日期: 年月日
审核人:
审核日期: 年月日
批准人:
批准日期: 年月日
文件编号:
生效日期: 年月日
扬子江药业集团有限公司
目录
……………………………………………………………………2

工艺流程图………………………………………………………………3
岗位质量监控要点………………………………………………………4
原辅料的前处理…………………………………………………………5
工艺过程和工艺参数……………………………………………………5
储存注意事项……………………………………………………………6
……………………………………………………………7

原辅料质量标准…………………………………………………………8
中间产品质量标准………………………………………………………21
…………………………………………………………25
……………………………………………………………26
……………………………………………………27
…………………………………………………………28
………………………………………………………………29
…………………………………………………………………30

一、产品概述
消化性溃疡病是一种常见病、多发病,发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂(兰索拉唑等)、H2受体拮抗剂(雷尼替丁等)、胃粘膜保护剂(铋剂)、抗酸剂(氢氧化铝)。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂有兰索拉唑,销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的第二位。
兰索拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
二、生产工艺操作要求和技术参数
1、工艺流程图

药用微丸丸芯
兰索拉唑
包主药
包隔离衣

包肠溶衣
干燥30~45℃
干燥
过14目和24目筛
过筛
中间产品

三十万级
一般区
2、岗位质量监控要点
工序
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
监控频次
配料
称量
数量
电子台秤
准确
1次/批
包
含药
药液
上药过程
颗粒状况
目测
应无黏连、成团
1次/15分钟
进风温度
温度计
45℃-55℃
1次/15分钟
进风湿度
湿度仪
40%以下
1次/15分钟
物料温度
温度计
30℃-45℃(不超过45℃)
1次/15分钟
干燥
干燥时间
计时器
30分钟
1次/15分钟
干燥温度
温度计
30℃-45℃
1次/15分钟
水分
快速水分测定仪
≤%
1次/批
过筛
目数
目测
14目-24目合格药丸≥%
1次/批
检测
含药量
UV法*
应≥10%
1次/批
包隔
离衣
药液
包衣
过程
颗粒状况
目测
应无黏连、成团
1次/15分钟
进风温度
温度计
45℃-55℃
1次/15分钟
进风湿度
湿度仪
40%以下
1次/15分钟
物料温度
温度计
30℃-45℃(不超过45℃)
1次/15分钟
干燥
时间
计时器
30分钟
1次/15分钟
温度
温度计
30℃-45℃
1次/15分钟
水分
快速水分测定仪
≤%
1次/批
过筛
目数
目测
14目-24目合格药丸≥%
1次/批
包肠
溶衣
药液
包衣
过程
颗粒状况
目测
应无黏连、成团
1次/15分钟
进风温度
温度计
35℃-45℃
1次/15分钟
进风湿度
湿度仪
40%以下
1次/15分钟
物料温度
温度计
30℃-45℃(不超过45℃)
1次/15分钟
干燥
时间
计时器
30分钟
1次/15分钟
温度
温度计
30℃-45℃
1次/15分钟
水分
快速水分测定仪
≤%