药品安全应急预案.doc

SMP-ADR-009 版本:00
药品安全应急预案管理规程
文件名称:药品安全应急预案管理规程
规程
编号:SMP-ADR-009
制定人:
制定日期:
版本: 00
页数:4页
审核人:
审核日期:
颁发部门:质量保证部
批准人:
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生效日期:
分发至:质量受权人、销售部、质量保证部、生产技术部、生产车间
一、目的
建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件,最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。
二、适用范围
适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。
三、法律依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。
四、预案内容


:总经理.
:质量授权人、销售部总监。
:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。
:
、组织、协调药品安全事件应急处置工作;
;
、预警和应急处置情况;
,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
:质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作,按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件;负责药品召回后处理工作的监督工作。
:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时)。
:负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理,并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录;负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。
:进行自查,并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。
:负责做好相关工作的资金保障。
:负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。
:负责配合协调涉及不良反应的药品的召回,隔离,并提供相关资料。
2. 预防和预警
多渠道获取公司药品安全信息,对各种信息进行汇总分析,及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报,因客观原因一时难以准确掌握信息,应及时报告基本情况,同时,抓紧调查处理并随后补报详情。
3. 应急处理
,领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析,对存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,根据召回分级与药品销售和使用情况,作出药品召回决定。
,质量保证部经理根据销售部提供的信息,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内)。
,领