检验科比对数据表格.doc

实验室内部比对标准操作程序
1目的
建立和实施实验室内部比对计划和程序,以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。全面反映实验室的综合能力,包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。
2范围
血细胞分析仪(计数、分类)、尿液分析仪(干化学、有形成分)、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学(包括血细胞、寄生虫)
3职责
。
,准备实验材料等,科主任负责审批,并确保比对计划按时实施。
质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。
相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养,并完成标本的检测和记录。
4定义
实验室内部比对:指在规定条件下,对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。
5比对方案
比对周期: 在一般情况下,每半年至少进行一次,如果遇特殊情况可增加比对次数。

血细胞分析仪
试验方案
1、新仪器使用前,配套检测系统至少使用20份临床样本(浓度要求见下表),每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测,以内部规范操作检测系统的测定结果为标准,计算相对偏差,每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应≥80%。
新仪器使用前,非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2 文件与配套检测系统进行比对,至少使用40份临床样本,计算相对偏差,每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应
≥80%。然后按下述方法进行验证。
常规检测仪器使用过程中,至少使用20份临床样本(血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求,其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%;比对可分次进行),每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。
检测要求:(临床血液学检验常规项目的分析质量要求(行业标准))
可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求
检验项目
浓度范围
样本数量所占比例
相对偏差
WBC(*109/L)
<
10%
≤10%
-
10%
≤%
-
45%
-
25%
>
10%
RBC(*1012/L)
<
5%
≤%
3000-
15%
-
55%
-
20%
>
5%
Hb(g/L)
<
10%
≤%
100-120
15%
121-160
60%
161-180
10%
>180
5%
PLT(*109/L)
<40
10%
≤%
40-125
20%
≤%
126-300
40%
301-500
20%
500-600
5%
>601
5%
HCT
-
-
≤%
MCV
-
-
≤%
MCH
-
-
≤%
MCHC
-
-
≤%

选择20个样本(包括正常和异常标本),所