医疗机构医疗器械仓库管理制度.doc

医疗器械质量管理制度
机构名称:广州新邦医疗科技有限公司
制订人:郭德骥
审核人:陈小宇
批准人: 黎朝祖批准日期: 2014年 3月 25 日
生效日期:2014年 4 月 1日
医疗机构质量管理制度目录
1、医疗器械采购制度
2、医疗器械质量验收制度
3、仓库管理及养护制度
4、医疗器械出库复核制度
5、效期产品管理制度
6、不合格产品管理制度
7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
8、不良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核供方合法资格及各种有效证件,把好采购质量关。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件:
(一)供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》;
(二)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内;
(三)具有产品合格证;
(四)产品的标签、包装标识和说明书符合规定,且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。
三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等,并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:
(一)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
(二)医疗器械产品注册证书及附件;
(三)《营业执照》;
(四)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
(五)销售人员身份证明;
六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据,并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为:
(一)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;
(二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;
医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好,数量准确,防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,采购人员必须做到:
一、对待验产品根据其有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等),与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
二、对待验产品外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损,产品包装中每箱必须附带产品合格证。
三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。
四、认真填写验收记录,内容至少应包括:购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号(生产日期)、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管,以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年,且不得少于3年。
仓库管理及养护制度