医疗机构医疗器械仓库管理制度.doc

医疗机构医疗器械仓库管理制度.doc医疗机构医疗器械仓库管理制度
医疗器械质量管理制度
机构名称：广州新邦医疗科技有限公司
制订人：郭德骥
审核人：陈小宇
批准人：黎朝祖批准日期：2014年3月25生效日期：2014年4月1日1日
医疗机构质量管理制度目录
1、 医疗器械采购制度
2、 医疗器械质量验收制度
3、 仓库管理及养护制度
4、 医疗器械出库复核制度
5、 效期产品管理制度
6、 不合格产品管理制度
7、 一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
8、 不良事件报告制度2
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认 真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
一、 医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、 医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：
（一） 供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可 证》和《营业执照》；
（二） 产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械 生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；
（二）具有产品合格证；
（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文 种）。
二、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验 报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公 章的证件、材料，并建立档案：
（一） 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
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（二） 医疗器械产品注册证书及附件；
（三） 《营业执照》；
（四） 企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（五） 销售人员身份证明；
六、 采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产 批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产 品有效期满后2年，且不得少于3年。
七、 采购医疗器械时不得有下列行为：
（一） 从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医 疗器械；
（二） 购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
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医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，采
购人员必须做到：
一、 对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、 产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证 号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
二、 对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破 损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。
三、 查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一 致。
四、 认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、 产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号（指 灭菌产品）、产品有效期、验收结论、经办人、负责人