山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法(讨论稿).doc

山东省医疗器械生产日常监督管理
办法(讨论稿)
第一章总则
第一条为规范医疗器械生产日常监管工作,强化监管责任,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定,制定本办法。
第二条山东省行政区域内食品药品监管部门组织开展医疗器械生产日常监督管理,应当遵守本办法。
第三条本办法所称日常监督管理,是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章和有关规定,对医疗器械生产企业,依法履行监管职责所进行的日常管理等活动。
第四条食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的日常监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等。
第五条食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级监督管理。
医疗器械生产企业分为以下四个监管级别:
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。
第六条医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行,对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责确定生产企业的监管级别。
第二章日常监管职责
第七条省局负责全省医疗器械生产日常监督管理的组织、指导和监督管理工作,制定《省级重点监管医疗器械目录》,编制全省的医疗器械生产企业监督检查计划。
第八条设区的市食品药品监督管理部门(以下简称“市局”)负责辖区内医疗器械生产企业日常监督管理工作,对县(市、区)级食品药品监督管理部门(以下简称“县局”)进行指导和监督,组织实施四级和三级监管企业的全项目检查。
第九条县局负责对本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作,按要求开展医疗器械生产企业日常检查及跟踪检查。组织实施二级和一级监管企业的监督检查。
第三章日常监督检查
第十条市局、县局应根据全省年度日常监督管理工作安排,制定辖区内的医疗器械生产企业监督检查计划。明确检查对象、重点产品、检查形式、检查内容和时间安排。
第十一条对医疗器械生产企业的日常检查至少每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位,应加大监管力度,适当增加日常检查的频次,确保检查的针对性和有效性。
日常监督检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等工作一并实施。
第十二条对实施四级监管的医疗器械生产企业,每年每家企业的全项目检查不少于一次;对实施三级监管的医疗器械生产企业,每两年每家企业的全项目检查不少于一次;对实施二级监管的医疗器械生产企业,每四年每家企业的全项目检查不少于一次;对实施一级监管的医疗器械生产企业,在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查,并每年按比例进行抽查。
第十三条医疗器械生产日常监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查,并对下列事项进行重点监督检查:
(一)是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)质量管理体系是否保持有效运行;
(三)生产条件是否持续符合法定要求等。
第十四条监督检查时要结合监管情况,有针对性地选择检查项目,重点检查以下内容:
(一)以往检查不合格项目的整改情况;
(二)生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况;
(三)设计变更和生产工艺变更情况,主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况,以及生产环境变化情况;
(四)产品检验情况,特别是委托检验情况;
(五)食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况;
(六)委托生产或接受委托生产是否符合有关规定;
(七)顾客投诉、不良事件的报告和处理情况;
(八)质量受权人制度的执行情况,出厂产品放行程序执行情况。
第十五条有下列情形之一的,省局或市局应当及时组织飞行检查,对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查:
(一)投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的;
(二)有不良行为记录的;
(三)涉嫌违法违规的;
(四)发生重大产品质量事故的;
(五)国家质量监督抽验产品不合格的;
(六)质量管理体