洁净区卫生清洁培训
什么是“洁净区”
“洁净区”
指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。
亦即是不论外在空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。
洁净区的划分
高风险操作区
指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
A级
B级
C级
关键操作及敞口操作步骤区域
生物区1的背景区域
生产工艺过程中的所有非关键操作步骤区域
生物区1
生物区2
生物区3
空气悬浮粒子
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥
≥
≥
≥
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
微生物动态标准
洁净度级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(φ90mm)
cfu/4小时
表面微生物
接触(φ55mm)
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
-
D级
200
100
50
-
洁净室的污染物
洁净区的污染物
预防外来污染物的进入
连续地消除产生的污染
限制污染的产生
微粒污染
空气过滤、正压、气锁(缓冲间)、灭菌/净化
流速、流型、层流
工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化
微生物污染
污染物的来源
用什么清洁
--消毒剂
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