2015年版中国药典阿胶.docx

阿胶
Ejiao
ASINI CORII COLLA
本品为马科动物驴 Equus 、 浓缩制成的固体
胶。
【制法】 将驴皮浸泡去毛, 切块洗净, 分次水煎, 滤过,合并滤液, 浓缩 (可
分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油 )至稠膏状,冷凝,切块,晾干,即得。
【性状】 本品呈长方形块、方形块或丁状。棕色至黑褐色,有光泽。质硬
而脆,断面光亮,碎片对光照视呈棕色半透明状。气微,味微甘。
l l
【鉴别】 取本品粉末 ,加 1%碳酸氢铵溶液 50ml,超声处理 30 分钟,
用微孔滤膜过滤,取续滤液 100μ,置微量进样瓶中,加胰蛋白酶溶液 10μ(取
序列分析用胰蛋白酶, 加 1%碳酸氢铵溶液制成每 1ml 中含 1mg 的溶液, 临用时
配制),摇匀, 37℃恒温酶解 12 小时,作为供试品溶液。 取阿胶对照药材  ,
同法制成对照药材溶液。照高效液相色谱 - 质谱法(通则 0512 和通则 0431)试
验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱内径为 );以乙腈为流动
相 A,以 %甲酸溶液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分
+
, )
l
钟  。采用质谱检测器, 电喷雾正离子模式 ( ESI ) 进行多反应监测 (MRM,
选择质荷比( m/z) (双电荷)→  和 m/ (双电荷)→  离
子对。取阿胶对照药材溶液,进样 5μ,按上述检测离子对测定 MRM 色谱峰的
信噪比均应大于 3:1。
时间 (分钟 ) 流动相 A( % ) 流动相 B(%)
0~25
25~ 40
5→20
20→50
95→ 80
80→ 50
l
吸取供试品溶液 5μ,注入高效液相色谱 -质谱联用仪,测定。以质荷比(m/z)
 (双电荷)→  和 m/ (双电荷)→  离子对提取的供试品
离子流色谱中,应同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰。
【检查】 水分 取本品 1g,精密称定,加水 2ml ,加热溶解后,置水浴上
蒸干,使厚度不超过 2mm,照水分测定法 ( 通则 0832 第二法 ) 测定,不得过 %。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法 ( 通则 2321 原子吸收分光
光度法或电感耦合等离子体质谱法 )测定,铅不得过 5mg/kg;镉不得过 ;
砷不得过 2mg/kg,汞不得过 ,铜不得过 20mg/kg。
水不溶物 取本品 ,精密称定,加水 5ml ,加热使溶解,转移至已恒重
10ml 具塞离心管中, 用温水 5ml 分 3 次冼涤,洗液并入离心管中, 摇匀。置 40℃
水浴保温 15 分钟,离心 (转速为每分钟 2000 转)10 分钟,去除管壁浮油,倾去上
清液,沿管壁加入温水至刻度,离心,如法清洗 3 次,倾去上清液,离心管在
105℃加热 2 小时,取出,置干燥器中冷却 30 分钟,精密称定,计算,即得。
本品水不溶物不得过 %。 ’
其他 应符合胶剂项下有关的各项规定 (通则 0184)。
【含