兽药临床试验管理规范方案(征求意见稿).doc

兽药临床试验管理规范(征求意见稿)
第一章总则
第一条为保证兽药临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试动物的福利和实验人员的安全,保护环境以及人与动物的食物链,根据《兽药管理条例》,制定本规范。
第二条兽药临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告。
第三条凡兽药进行各期临床试验,包括生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件
第四条进行兽药临床试验必须有充分的科学依据。准备在动物体进行试验前,必须周密考虑该试验的目的,要解决的问题,预期的治疗效果及可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学。
第五条临床试验用兽药由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供该试验用兽药的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验报告。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供该试验用兽药已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料,以证明该试验用兽药可用于临床研究,为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第六条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过兽药临床试验管理规范培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试动物的福利保障
第七条在兽药临床试验的过程中,必须对受试动物的福利给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。
第八条研究者或其指定的代表必须向受试动物所有者(畜主)或委托代理人说明有关临床试验的详细情况:
(一)畜主或委托代理人自愿让动物参加试验,而且在试验的任何阶段有权随时退出试验,其福利不受影响。
(二)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试动物预期可能的受益和可能发生的风险与不便,告知畜主或委托代理人。
(三)试验期间,畜主或委托代理人可以了解与其有关的信息资料。必须给畜主或委托代理人充分的时间以便考虑是否愿意参加。
(四)如发生与试验相关的损害时,畜主或委托代理人可以获得治疗和适当的补偿。
第九条经充分和详细解释试验的情况后从畜主或委托代理人获得知情同意书。由畜主或委托代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
第四章试验方案
第十条临床试验开始前应制定考虑周密、结构良好和详尽的试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后实施。
第十一条临床试验方案应包括以下内容:
(一)临床试验的题目、试验代码和立题理由。
(二)试验的目的和目标;试验的背景,包括试验用兽药的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对受试动物的可能危险与受益。
(三)进行试验的单位,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址。
(四)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
(五)受试动物的入选标准和排除标准,受试动物退出试验的标准。
(六)试验动物的饲养场所,每只动物分配的空间,