关于深化兽药产品标签与说明书.doc

关于深化兽药产品标签和说明书
规范行动实施方案(征求意见稿)
一、工作目标。
通过强化宣传告知、自查自纠、专项行动、日常监管和交叉互查等工作,进一步提高兽药生产、经营和使用等环节责任主体的尊法、学法、守法和用法意识;严肃查处标签和说明书违法行为,大力整治兽药市场标签和说明书乱象,持续规范标签和说明书编写、印制等行为,对违法行为人一追到底,切实提高兽药安全监管能力和水平。
二、工作重点。
(一)重点对象。
兽用化学药品经营企业(零售药店),兽用化学药品、中兽药生产企业,基层畜牧兽医站药房,从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人,畜禽规模养殖场(小区)等。
(二)重点品种。
兽用抗菌药、中兽药等。
(三)重点措施。
“涉证”“涉号”违法违规行为。通过查验标签和说明书标注的兽药生产许可证号、兽药GMP证号和兽药产品批准文号,严厉打击涉及伪造和套用相关“证”“号”等违法违规行为。
“兽用处方药”标识。对2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录(第一批)》的兽药产品,要重点查验“兽用处方药”标识是否符合规定,发现违法行为,一律严肃查处。
。一是对所标明的适应症和功能主治超出规定范围的,一律按假兽药处理;二是对标注兽药成分的种类、名称与国家兽药标准不符合,并经确认非法添加了其他成分的,一律按假兽药处理;三是对所标注用法用量擅自改变的,一律严肃查处;四是对不标明有效成分的,一律按劣兽药处理;五是对不标明或者更改有效期、产品批号的,一律按劣兽药处理;六是对不标明或更改休药期的,一律严肃查处。
。通过实施规范再行动,发现农业部第2071号公告规定的情形,一律从重处罚。
三、任务分工。
市畜牧兽医局负责全市兽药产品标签和说明书规范行动的组织领导工作。各县(市、区)兽医行政管理部门负责组织开展本辖区规范行动实施工作。
四、实施步骤。
规范再行动实施时间为2015年4月中旬至11月底,分为4个阶段。
(一)研究部署阶段(2015年4月中旬至5月10日)。市研究制定《关于深化兽药产品标签和说明书规范行动实施
方案》,县级兽医行政管理部门按照本方案要求,结合辖区实际,做好宣传动员和部署安排等有关工作。
(二)自查自纠阶段(2015年5月11日至7月31日)。各县(市、区)兽医行政管理部门要全面履行告知义务,将有关要求及时传达至本辖区的兽药生产、经营企业和使用单位,督促相关单位自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书,兽药生产企业应做好自行销毁处理工作,兽药经营企业和使用单位应做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。
(三)专项检查阶段(2015年8月1日至9月30日)。各县(市、区)兽医行政管理部门组织开展专项监督检查,拉网式集中排查违法违规标签和说明书,发现违法情形,按照《兽药管理条例》和农业部有关规定处理。涉及辖区外兽药生产企业的,应及时将违法信息告知市畜牧兽医局,依法严肃处理。
(四)总结阶段(2015年10月1日至11月30日)。各县(市、区)兽医行政管理部门要及时总结规范再行动经验,及时改进监