复方丹参滴丸与复方丹参丸中的丹参素在兔体内的相对生物利用度研究.pdf

复方丹参滴丸与复方丹参丸中的丹参素在兔体内的相对生物利用度
研究

褚扬,朱永宏,李伟�,韩建平,栗志文,李欣欣,周水平(天津天士力集团研究院,
天津 300410)

摘要目的:研究两种复方丹参制剂中的丹参素在兔体内的相对生物利用度。方法:采用双
交叉随机自身对照试验设计,6只兔分别单剂量口服复方丹参滴丸(受试制剂)和复方丹参丸
(参比制剂),采用LC/MS/MS法测定兔血浆中丹参素的浓度,经Topfit
学数据,并进行等效性检验。结果:~125 ng·mL-1范围内线性关系良
-1
好(r=), ng·mL 。受试制剂与参比制剂中丹参素的Cmax分别为
-1
(±1 )和(±) ng·mL ;Tmax分别为(±)和(±5 ) min;AUC0-6h分别为
-1
(±)和(±) ng·h·mL 。将主要药动学参数进行方差分析和双单侧t检验,Tmax
采用非参数检验,结果显示差异无统计学意义。结论: 该分析方法准确、灵敏,两种复方丹
参制剂中的丹参素具有生物等效性。
关键词:丹参素;复方丹参滴丸;复方丹参丸;LC/MS/MS;生物等效性
中图分类号:;R972 文献标识码:A


Bioequivalence of danshensu pound Danshen Dripping Pill
pound Danshen Pill in rabbit by LC/MS/MS

CHU Yang, ZHU Yong-hong, LI Wei, HAN Jian-ping, LI Zhi-wen, LI Xin-xin,
ZHOU Shui-ping (Tianjin Tasly Institute, Tianjin 300410)


作者简介: 褚扬,男,硕士研究方向: 药物代谢及药动学 Tel.: (022) 26736372 Fax: (022) 26736376
E-mail: chuyang0610@;李伟,男,博士研究方向: 药物代谢及药动学 Tel.: (022) 26736372 Fax:
(022) 26736376 E-mail: liwei-tasly@
[Abstract] Objective: To study the bioequivalence of danshensu pound Danshen
Dripping Pill pound Danshen Pill in rabbit. Methods: In a two-way crossover trial, six
rabbits randomly received a single crossover oral dose of test and reference preparation. The
concentration of danshensu in rabbit plasma was determined by LC/MS/MS, and the
ic parame