制药HVAC系统验证培训资料TC.pptx

制药HVAC系统验证/确认
目录
一、GMP对HVAC系统要求
(一)GMP对生产环境洁净度基本要求
1、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求(A/B/C/D级),
并达到“静态”和“动态”标准;
2、应当对微生物进行动态监测、评估无菌生产的微生物状况;
3、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏度;
4、无菌药品生产分为最终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生
产两类;
5、对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级;
6、有温湿度、风速、压差、自净时间等验证/确认要求;
(二)新、老版GMP相关参数比较及变化
1、区域风速和换气次数比较
2、HVAC洁净区控制项目比较
3、增加的新标准内容及要求
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二、HVAC系统净化的目的三、HVAC系统构成及原理(目录)
(一)HVAC系统构成
1、系统总体构成
3、空调净化组合机构成
4、空气过滤
5、系统控制及净化参监控系统
(二)HVAC系统净化原理及方式
1、HVAC系统送回排风净化方式
2、全新风与空气循环回用方式洁净度比较
3、HVAC系统与气流方式
4、HVAC系统的压差要求
5、洁净/无菌区域的气锁间压差与控制
6、洁净/无菌区域空气压差及控制
7、换气次数设置计算
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四、HVAC系统验证/确认(目录)
(一)HVAC系统验证/确认涵盖系统全过程
(二)HVAC系统监控要点
(三)HVAC系统验证/确认内容
1、设计确认(DQ)
2、安装确认(IQ)
3、运行确认(OQ)
4、性能确认(PQ)
(四) HVAC系统主要检测项目确认
1、洁净区空气洁净度级别确认
2、 HEPA完整性确认
3、压差测试
4、单向流(层流)风速测试
5、室内换气次数确认检测
6、自净时间确认检测
7、室内气流流型确认检测
五、环境气体消毒确认
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前序
HVAC通称为供热通风和空气调节,在GMP中称为空调净化系统(简称HVAC系统),是制药工厂非常重要的保证系统,它对药品能否实现安全有效目标具有重要影响。
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药品生产要求及特点
要按合适的“洁净”级别条件生产和贮存
要降低污染、交叉污染及混淆、差错等
要持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
要防止有害物质对人员和环境产生危害
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一、GMP对HVAC系统要求
根据药品生产要求和外部环境状况配置空调净化系统,对洁净区进行布设使用评估。应使生产和贮存(藏)区域有效通风,实现对生产全过程空气环境微粒及微生物、温湿度、压差、气流组织、自净时间和有害气体等净化参数的控制,保证药品生产环境符合要求。
生产特殊性质药品,生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品,生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品,必须采用或应当使用专用和独立的厂房、生产设施和设备专用设施(如设独立的空气净化系统)。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
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1、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要
求,达到“静态”和“动态”标准;
①无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别,即A级、B级、C级和D级。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,-;
②生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准;
(一)我国GMP对生产环境洁净度基本要求
一、GMP对HVAC系统要求
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中国GMP各级别空气悬浮粒子的划分标准
为了确定A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ,以≥。
B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1(空气洁净度等级划分);以上标准与欧盟GMP标准相同;
培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
洁净度
级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥
≥(2)
≥
≥
A级(1)
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
一、GMP对HVAC系统要求
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