PFMEA管理控制程序.doc

PFMEA管理控制程序.docPFMEA管理控制程序

1 目的
为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果,确定失效原因及其影响,找出生产过程中潜在弱点,供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策,确定设计和生产过程中潜在的失效机理,评价失效对客户的潜在影响,确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量,采取能够避免或减少潜在失效发生的措施,特制定本程序。
2 适用范围
适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3 定义
FEMA:Failure Mode & Effects Analysis(失效模式及后果分析)
PFMEA:Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)
失效:不能满足设计要求的一种形式。
严重度(S):是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度(O):是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度(D):是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数(RPN)=严重度(S)×频度(O)×探测度(D)
新产品:指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4 职责
工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA(过程FMEA)小组,负责PEFMA的活动管理。
PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
5 工作程序
PFMEA的开发时机
,PFMEA小组应在工装准备之前,在工艺文件最终定稿之前,针对从单个零件到总成的所有制造工序,开展PFMEA活动:
①开发新产品或产品更改;
②生产过程更改;
③生产环境或加工条件发生变化;
④材料或零部件变化。
在确定PFMEA项目时,应假定所设计的产品满足设计要求,因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中,它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷,主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
PFMEA实施的步骤
①确定产品制造、工艺流程。
工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”(或“工艺过程卡”),确定每个工序的内容、工艺要求,包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
②确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”(或“工艺过程卡”)对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估,将各工序分成低风险、高风险工序,只对高风险工序进行PFMEA分析。
③列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。
④进行风险分析。
按失效影响的严重程度(严重度S)、发生的频繁程度(频度O)、发现的难易程度(探测度D)估计风险顺序数。
严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低()。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN(RPN=S×O×D),风险顺序数RPN越高,表示风险越大。
⑤制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目,PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。当PRN<100时,则不再对其进行分析及处理。
⑥填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告(PFMEA)”(见条款6)。
⑦控制措施的跟踪管理