shhsdt稳定性实验箱验证文件(3q).doc

方案批准:
批准意味着该方案已经被审核确认并且是完整和可接收的。
Protocol Review/Approval Signatures
方案审核/批准签字
Date
日期
Drafted by/起草人
(QC质检员)
Reviewed by/审核
(QC质检经理)
(QA验证专员)
(EQ设备部经理)
(EN工程部经理)
Approved by/批准人
(质量总监)
(制造方专业技术人员)

目录
――――――――――――――――――――――――― 3
2. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 3
3. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 3
4. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――3
5. 目的――――――――――――――――――――――――――――――4
6. 范围――――――――――――――――――――――――――――――4
7. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――4
8. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――5
9. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――6
10. 综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的3Q确认――――――――――――6
11. 校准――――――――――――――――――――――――――――――11
12. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11
附录1―――――――――――――――――――――――――――――12
附录2―――――――――――――――――――――――――――――12
附录3―――――――――――――――――――――――――――――13
附录4―――――――――――――――――――――――――――――15
附录5―――――――――――――――――――――――――――――23
附录6―――――――――――――――――――――――――――――26

姓名
所在部门
在验证中担任职务
签名
日期
QC
QC
QA
EQ
EN

IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
3. 参考文件
本方案依据下面列出规范的有关条款,结合我公司需求制定。以下规范为有效的最新文本,设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》
B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》
C. 《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD的使用说明书》


设备名称:
综合药品稳定性试验箱
合同号:
生产商:
重庆市永生实验仪器厂
型号:
SHH-SDT
出厂编号:
出厂日期:
安装位置:

购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。

综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度,采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸馏水供水)调节设备的湿度。使用体积分别为(1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为250L)1号光照箱能提供0℃~65℃(全光照射时15℃~65℃)范围内的温度控制和4500LUX±500LUX光照强度控制(此时的温度设置为25℃),2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度控制范围20%RH~95%RH的湿度控制范围。稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃(其中1号温度光照有效空间内中心点的温度偏差应小于±1℃,光照强度偏差应小于±500LUX。),湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。

本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能,确保其安装正确,在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件。
6. 范围
该方案适用于综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的安装确认运行确认和性能确认。


验证小组组长职责
保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。
保证在执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
保证完全按照IQ OQ & PQ方案实施。
确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
确保IQ OQ & PQ报告的生成