布洛芬注射液临床批件介绍.doc

布洛芬注射液临床批件介绍
【项目名称】
布洛芬注射液临床批件
【注册分类】

【剂型及规格】
注射剂,4ml:400mg
【有效成分】
本品主要成分为布洛芬
【适应症】
(1)镇痛,用于成人治疗轻、中度疼痛;中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药。(2)解热。
【用法用量】
按照病人个体治疗需要,使用最低有效剂量最短期治疗,根据患者的需要给予适量布洛芬进行治疗,最大限度不超过3200mg/天。
【原研厂家】
坎伯兰制药(Cumberland Pharmaceuticals),2009年美国上市,商品名为Caldolor
【国外上市情况】
布洛芬最早是1968年在英国上市,由于解热镇痛方面的疗效显著,而且毒性低,优于阿司匹林和扑热息痛,因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应,美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初,世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关,是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。
布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市,目前除了注射剂之外,均为口服剂型和局部给药剂型,有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。
2007年5月Cumberland公司向美国FDA递交了布洛芬注射液的NDA
申请并获得优先审评,2009年6月布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可,9月上市,商品名为Caldolor,这是布洛芬的首个注射制剂。Cumberland公司随后在其他地区和国家对外授权。FDA官员说道:“注射型布洛芬与其它非甾体抗炎药注射剂是一种有前景的疼痛治疗药。但是现在大多数此类药物都为口服药物。布洛芬注射剂可用于减轻那些不能使用口服产品患者的疼痛与发热症状。”
2010年8月Phebra Pry公司向澳大利亚TGA提出NDA申请,2012年2月澳大利亚批准上市,用于术后镇痛和退热。2010年4月DB Pharm公司向韩国FDA提出NDA申请,2011年3月韩国批准上市,商品名Amelior。加拿大的Alveda Pharma公司2011年8月在加拿大申请NDA,2011年12月批准上市。
【国内上市情况】
国内未上市
【产品优势】
布洛芬良好的解热镇痛