百癣夏塔热软膏的工艺研究.doc

百癣夏塔热软膏的工艺研究
【摘要】沿用百癣夏塔热片部颁标准中的提取工艺制得流浸膏, 按照处方中片剂的比例将生药粉粉碎成最细粉, 再根据软膏剂的制备经验, 摸索出百癣夏塔热软膏基质的种类及比例, 使制得的软膏成型好, 附着力强, 透皮吸收的效果好。与百癣夏塔热片联用, 更能增强疗效, 缩短治疗周期。
【关键词】部颁标准;百癣软膏基质;制备工艺
百癣夏塔热软膏为外用制剂, 处方来源于1998版《中华人民共和国卫生部药品标准—维吾尔分册》中收载的传统维药百癣夏塔热片的处方。组方较独特, 方中选用地锦草、诃子肉、毛诃子肉、西青果、芦荟、司卡摩尼亚脂等新疆道地药材, 制备工艺稳定可控, 疗效确切。维吾尔医理论认为诸药配伍, 可清除异常粘液质、胆液质及败血, 消肿止痒。临床上主要用于治疗手癣、体癣、足癣、花斑癣、银屑病、过敏性皮炎、带状疱疹、痤疮等。
银屑病、手癣、体癣等是临床上常见和多发的顽固性皮肤病[1, 2], 目前国内外治疗该病的药物疗效有限, 不能解决复发问题, 治疗上没有质的突破, 只能是针对银屑病复杂发病机制环节中的一部分临床症状给予对症治疗, 治疗不彻底, 只能缓解症状, 生物制剂虽有效但价格昂贵且存在长期安全性隐忧, 难以广泛应用, 所以开发治疗银屑病等皮肤病的药物具有一定的现实意义。
1 提取工艺
按照原部颁标准制定的提取工艺进行提取。
1. 1 实验设备 HM-DTG-100多功能提取罐及HM-WZN-100单效外循环浓缩器(永州华茂制药设备有限公司)、TF-700分粒式粉碎机组(天津市中药机械厂)。
1. 2 实验仪器酒精计、婆梅氏比重计。
1. 3 实验药材地锦草、诃子肉、毛诃子肉、西青果、芦荟、司卡莫尼亚脂。以上药材按部颁标准检验, 均符合要求。
1. 4 实验方法
1. 4. 1 流浸膏的制备取地锦草加4倍量的70%乙醇浸泡24 h, 加热回流提取3次, 1次/h, 合并提取液, 滤过, 滤液浓缩至适量;药渣与诃子肉、毛诃子肉、西青果混合加水煎煮3次, 1次/h, 滤过, 合并滤液, 浓缩至适量;合并两种浓缩液, ~, 即得百癣夏塔热流浸膏。
1. 4. 2 生药原粉的制备按照原部颁标准中的处方比例, 取芦荟和司卡莫尼亚脂粉碎成最细粉(能通过100目)。
2 基质工艺研究
2. 1 实验仪器与试剂实验仪器:TD5Z离心机(湖南凯达科学仪器有限公司);GZX-DH-40×45电热恒温干燥箱(上海跃进医疗器械厂);GKC水浴锅(上海德兆仪器仪表有限公司);S-24609分散乳化仪(上海弗鲁克流体机械制造有限公司); mg(上海恒平科学仪器有限公司) 试剂:白凡士林、羊毛脂、液体石蜡、十八醇、甘油、纯净水、吐温-80。
2. 2 软膏的制备按照表2中的处方, 将油相、水相基质各在80℃水浴加热至溶化, 先将百癣夏塔热流浸膏及生药原粉与水相基质混合均匀, 再把吐温-80加到油相中搅拌均匀, 随后将油相缓缓加入到水相中, 置于分散乳化仪, 边加边搅拌, 3000转/min搅拌15 min后, 停止搅拌, 自然冷却至室温即得。
2. 3 评价标准
2. 3. 1 外观形状将各样品分别涂布于表面皿或手上, 观察有无