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:
对医疗器械的生产屮特殊过程实施有效的控制,确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。 :
适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。
:
:是指本公司免费或收费给客户承认之产品;
:量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称力试产。
(IQ):有客观证据支持,即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主
要布置和设备供应商的说明。
(0Q):有客观证据支持,即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
(TO):有客观证据支持,即在预期条件下,过程连续地产fli符合所有预定要求的产品。
:有客观证据支持,即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
7过程确认方案:说明如何实施确认的文件,包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
0职责:
、品质部负责来料和成品的检验以及质兑要求的确定、生产部负责试产及产品的涂层建议提出;
:组织产品策划、过程确认小组;过程确认报告的整理。
:组织制定过程确认方案;实施过程确认方案。
:参与过程确认小组
IQ/OQ有技术主管进行确认,PQ由品质主管判定,最终由总经理进行批准后进行量产。
:

产品策划及过程确认小组通常包含以下职能部门:品持、生产、销售,其它根据公司的组织和产品类型适当时包含:技术服务、研发、项FI管理业务、采购或计划部门等.

,以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部,包括耑求样品数量、质量等,并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后通知品管;品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。
5. 、品质、销售共同商定后填写“新品控制单”,给客户确认后再行样品测试。
5. 3编制过程确认方案,通常包含以下内容:
a) 要确认的过程杯识(涂层过程)
b) 在这个过程下产出的产品的标识
c) 一个成功确认的目标和可测量的准则
d) 确认的用时和有效期限
o)过程中采用的轮班制、操作人员和设备
f) 操作员资格(证)
g) 过程的完整描述
h) 产品、生产材料等的相关规格
i) 要监控的过程参数和监控方法
j) 监视的产品特性和方法
k) 产品判定准则
l) 数据收集和分析的统计方法
m) 生产设备保养方而的考虑
n)再确认准则 5. 4过程确认的阶段
过程的确认通常包含IQ、OQ、PQ三个阶段,在设备初次使用前完成,策划此三个阶段需要完成的工作内容时,耑考