保健食品生产企业示范点评选标准.doc

保健食品生产企业示范点评选标准
被检查单位: 负责人:
单位地址: 联系电话:
企业是否取得保健食品GMP证书,并在有效期内。是□否□
近两年内,企业是否发生重大安全事故或质量事故。是□否□
考核项目
考核内容
评价办法
分值
得分
人员
管理
生产负责人及质量负责人是否符合保健食品良好生产管理规范的要求。
查看企业组织机构图和认识档案
10
是否建立了生产和质量管理机构,个机构和人员职责是否明确。
查看企业组织机构图及各部门职责
质检员是否符合保健食品良好生产管理规范的要求。
查看人事档案
从业人员上岗前是否经过保健食品相关法规制度及相应技术培训,是否建立并执行培训制度。
查看人事制度、培训和考核档案
从业人员是否每年进行健康检查,取得健康证明后上岗。
查看从业人员健康证明
从业人员的个人卫生是否符合要求。
现场查看从业人员的衣着、手部卫生、个人行为及个人生活用品的摆放
卫生
管理
是否按照要求做好除虫、灭害
查看厂区和周围环境是否有鼠、蚊蝇等的孳生地;查看是否有除虫灭害的设施及除虫灭害的记录
5
物料
管理
是否对主要原料供应商进行评估
查看供应商评估制度及记录
20
是否安规定索取原料生产商的合法资质证明文件及每批物料的检查报告单
检查原料管理档案
是否建立出入库台帐
查看记录
原料是否经过检验合格后使用
查看检验报告
原料、包装材料及成品是否按待检、合格、不合格、分区分批离地存放,并有明显标志。
现场查看原料、包装材料及成品储存情况
仓库是否地面平整,便于通风换气,是否有防鼠、防虫设施。有特殊储存条件的物料是否有相应的设施,是否符合要求。
现场查看原料、包装材料及成品储存情况
企业是否建立成品的销售记录,内容是否完整。
查看相关记录
考核项目
考核内容
评价办法
分值
得分
厂房
与
设施
查看与保健食品生产有关的厂房设计、布局是否复核要求。
查看资料及现场
厂房设施维护情况是否良好,是否有维护保养记录。
查看现场及相关检验报告
生产设备是否能正常运转,维护情况是否良好,是否与生产项适应。
查看现场
空气净化系统的运行和维护情况是否良好,是否有定期清洗和更换过滤器,是否有运行记录。
查看现场及记录
系统的运行和维护情况是否良好,是否有运行记录。
查看现场及记录
生产
管理
近一年是否正常生产。
查看相关记录
是否按批准的配方及工艺组织生产。
查看保健食品批准证书、工艺规程及生产记录
生产过程各项操作手法按规程进行。
查看生产记录
中间产品是否按规定进行检验、储存。
查看中间产品的储存条件及检验记录
是否对每批产品进行物料平衡计算,是否符合要求。
查看生产记录
生产过程出现偏差,是否按规定要求进行处理。
查看记录
生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁。
查看现场及记录
生产设备和各类容器是否有明确状态标识。
查看现场
保健食品产品说明书、标签是否符合规定。
查看说明书及标签
是否执行生产记录管理制度,生产记录内容是否真实、准确、完整。
查看记录
质量
管理
是否建立完善的生产及质量管理制度。
查看文件及记录
25
是否设置与生产品种和规模相适应的检验