海藻酸钠凝胶和ACA微胶囊生物学实验研究.pdf

海藻酸钠凝胶和 ACA 微胶囊生物学实验研究

姜素云张婷婷连市药品检验所 116021

王为中国科学院大连化学物理研究所 116011

摘要目的对海藻酸钠凝胶和 ACA 微胶囊进行生物学实验研究初步探讨其生物安全性
方法 1. 细菌内毒素试验热原试验异常毒性试验参按中国药典 2000 年版二部附录进行
2. 溶血试验取兔血 4ml 加 2%草酸钾 抗凝剂再加 %氯化钠注射液 5ml,混匀备
用取注射用水阳性对照 pc 生理盐水阴性对照 nc 供试液 t 各 5ml 每组 3 支
管加上述兔血 ,混匀后于 37 保温 1 小时离心 1000 转/分 10 分于 545nm 处测
OD 值计算百分溶血率结果国产青岛海藻酸钠胶珠 AC 1 号进口 SIGMA 海藻酸钠胶
珠 AC 2 号及 ACA 微胶囊 万壳聚糖+进口 SIGMA 海藻酸钠 ACA,3 号基本不含有内
毒素及其他导致家兔发热的生物活性物质小鼠毒性试验表明本品无异常不良反应症状及死
亡现象家兔抗凝全血溶血试验表明本品几乎无溶血现象
关键词海藻酸钠凝胶 ACA 微胶囊安全性溶血
为囊化材料研究是在国家 863 项目微囊化组织细胞培养基奇作为人工器官的研发课题
号 2003AA205111 支持下进行的为评价其安全性我们对海藻酸钠凝胶和 ACA 微胶囊等进
行了细菌内毒素检查热原异常毒性及溶血等生物学试验研究现将结果报告如下
实验材料与仪器

1 国产青岛海藻酸钠胶珠 AC 1 号,含 %氯化钙批号 040312
2 进口 SIGMA 海藻酸钠胶珠 AC 2 号,含 %氯化钙批号 040312
3 ACA 微胶囊 万壳聚糖+进口 SIGMA 海藻酸钠 ACA,3 号含生理盐水批号 040312
=,规格 20031105 湛江海洋生物制品
厂生产用前标化其灵敏度为

规格 200 EU/支批号 2003-10 中国药品生物制品检定所提供

规格含氯化钠 %,500ml/瓶批号 981017 大连金刚制药厂生产
SCXK(辽)2003-0014
SCXK(辽)2003-0014
UV-340,美国热电公司生产
ZRY-2 型天津大学无线电厂生产
实验方法与结果
1 供试液的制备
取供试品每批次各 3 瓶其中 1 号 2 号每瓶分别用 %氯化钠注射液 50ml 洗涤 3 次后
1 2 3 号每批每瓶各加 %氯化钠注射液至 100ml,37 保温 72 小时[1],取上清液备用
2 细菌内毒素试验
取细菌内毒素工作标准品 1 支用鲎试剂溶解液溶解后并稀释成含内毒素 1 4 (2
) (1 ) ( )EU/ml 另取各供试品溶液各 1ml,与含内毒素 1
等体积的溶液