PTH-34-临床批件.doc

注射用重组人甲状旁腺素PTH(1-34)
(生物制品注册分类7)
立题依据
骨质疏松症是老年人常见的多发病,它主要表现为骨密度低下、微观骨结构受到破坏以及骨折发生率的增加。根据中国老年学学会骨质疏松学会统计,目前我国骨质疏松症患者约有8千万,2025年将可能达到1亿5千万,并有研究表明,未来60年内,世界范围内由骨质疏松引起的髋骨骨折人数将达到600万。目前世界上对于老年性骨质疏松症,尚无其他疗效确切、无副作用的药物。在已有的各种治疗药物中仅激素代用药,每年销售额在100亿美元以上。随着人口结构的不断老化,此类药物市场的需求量将不断上升。
骨质疏松的发病原因系由于骨吸收和形成失衡引起的,而妇女绝经后及男性性腺机能减退后激素的变化导致骨的丢失速度大于其形成速度,是引起骨钙减少而发生骨质疏松的重要原因。因而,增加骨形成和抑制骨吸收可有效防治骨质疏松。
本课题的特色和创新
甲状旁腺激素(Parathyroid Hormone,PTH)是由甲状旁腺分泌的一种多肽激素,是生物体内调节钙、磷代谢平衡的一种重要因子。PTH对骨骼起着双重调节作用。生理剂量的PTH促进骨膜骨源细胞转化为成骨细胞和成纤维细胞,剌激新骨形成。有研究证实,PTH还能增加成骨细胞数量,而对破骨细胞的影响主要通过剌激成骨细胞释放介质加强破骨细胞的活性,同时与小梁骨内的单核巨噬细胞上受体结合,使其进一步转化为破骨细胞。对成骨细胞和破骨细胞产生的综合效应使骨转换加速而获得净骨量增加。
美国Eli Lilly制药公司首先采用重组人PTH(1-34)多肽对各种动物模型和骨质疏松病人,特别是妇女绝经后和老年男性骨质疏松症,进行了大规模研究,经过近二年对3000多病人的临床研究,发现重组人PTH(1-34)可以显著增加骨质形成、骨质密度,并大大减少骨折发生率(69%)。因此,美国FDA于2002年11月批准重组人PTH(1-34)多肽用于治疗绝经期骨质疏松症和部分老年男性骨质疏松症,商品名Forteo(Teriparatide特立帕肽),2003年又获准在欧洲上市,PTH在国外年销售额达10亿美元
。
重组人PTH开辟了治疗骨质疏松症的新疗法,是一种全新的骨质疏松成骨治疗药物。它可有效地促进骨形成,增加骨量