醋酸泼尼松片.doc

(强的松)
醋酸泼尼松片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
基本概述
【药品名称】
通用名:醋酸泼尼松片
药物别名: 强的松
英文名:Prednisone Acetate Tablets醋酸泼尼松片汉语拼音:Cusuan Ponisong Pian
本品主要成分: 醋酸泼尼松
化学名: 17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯。
其结构式为:分子式:C23H28O6
分子量:
质量标准:卫生部药品标准二部第六册
【性状】本品为白色片。
【规格】 5mg
【贮藏】遮光,密封保存。
批准文号国药准字H14021710
批准文号备注
产品名称醋酸泼尼松片
英文名称 Prednisone Acetate Tablets
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)%~%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(),加氯仿50ml搅拌,使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液供以下试验。
⑴取滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—乙醚—甲醇—水(385:60:15:2)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。
⑵取剩余的滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别⑵、⑶项试验,显相同的反应。
【检查】含量均匀度取本品1片,置乳钵中,加无水乙醇5滴,湿润后,研细,加无水乙醇适量,研磨,并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,振摇,使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“再加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定含量,应符合规定(附录X E)。
溶出度取本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品适量,用无水乙醇溶液并定量稀释至制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取2ml,置200ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差值(△A),计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238n