高剪切方法在穿心莲片剂制备过程中应用与评价.pdf

摘要制粒操作是固体制剂单元操作中非常重要的一个步骤,而高剪切制粒技术可以满足����囊G螅�哂兄票腹ひ占虻ィ�芷诙蹋��嫌昧可伲�鄢疚廴拘〉扔诺悖��察粉体性质差异对高剪切制粒过程的影响,以期通过高剪切技术的应用解决中药浸膏类药物制粒过程中存在的收率低,颗粒均一性及药物含量均匀度差等问题。研究中考察了不同厂家来源的穿心莲浸膏粉的粉体学基本性质,如流动性,粒径分程影响提供实验基础。以流动性最差的穿心莲浸膏�魑DP鸵��愿呒羟兄屏9ひ詹问�灾屏9�痰挠�完全析因实验,比较原料流动性差异导致的工艺参数对制粒过程影响的异同,为下一步优化实验确定考察因素。方差分析结果表明粘合液用量和捏合时间均对最终颗粒群的几种趋势不因浸膏粉体性质的不同而发生变化。对于流动性较差的浸膏粉末,搅拌桨转速整体渴求函数进行数学拟合,优化后�����靠帕J章蚀��ヒ陨希��靠缇嘈∮�%,一种非常具有应用前景的制粒技术。本文以不同厂家来源的穿心莲浸膏粉为模型药,考布,润湿性等,对其流动性进行评价并分类,为寻找原料粉体性质差异对高剪切制粒过响进行单因素考察,结果表明搅拌桨转速,粘合液加入量及捏合时间对制粒过程影响显著,而切割刀转速对其影响不大。在单因素考察基础上,针对三批粉末流动性不同穿心莲浸膏分别进行三因素两水平何平均粒径有显著影响,增加粘合液用量和捏合时间均能使几何平均粒径随之增大,这和粘合液用量均能显著影响最终颗粒群中脱水穿心莲内酯的含量均匀度。因此可以通过控制粘合液用量,搅拌桨转速及捏合时间来改善浸膏颗粒均一性及药物含量均匀度。在单因素考察及全面析因实验基础上,确定粘合液用量,捏合时间及搅拌桨转速为考察的工艺参数,采用����设计,针对流动性差异显著的两批穿心莲浸膏,利用渴求函数对����颗粒收率,含量跨距,粒径分布几何标准差三个效应值进行统一并对粒径分布几何标准差较小。优化实验结果表明,按照拟合的数学模型具有较好的预测和优化效果。经优化实验,对于不同粉体性质的浸膏粉进行制粒,通过控制高剪切制粒工艺参数,均可以显著提高穿心莲浸膏制粒的收率,明显改善颗粒均一性及药物含量均匀度。用优化工艺所制得的颗粒制备穿心莲片,无需添加其他辅料,压片过程工艺简单,制得片剂外观性状良好,片重差异合格,崩解迅速。初步稳定性考察结果表明,自制穿沈阳药科大学硕士学位论文摘要.��
闭包装。高剪切制粒技术应用于中药浸膏片的生产过程,制粒收率高,制得的颗粒流动性、可压性、均一性及药物含量均匀度均良好,且制得颗粒压片过程简单快速,有助于提高片剂生产效率。家犬体内药动学研究。单剂量给药实验结果为参比制剂和受试制剂中脱水穿心莲内酯的�������·�~,��姆直鹞����心莲片,对光、热较稳定,在相对湿度为�.�ヌ跫�拢�澜饴杂醒映伲�崾局萍劣γ�以市售穿心莲片为参比制剂,进行双制剂双周期交叉实验,对自制穿心莲片进行了�陀分别为�.���.��和�.�������琘�ǚ直鹞��������������������双分别为�.�������‘�以和�.���������一,���分别为�.�������·���院�����������·�’�����������·�~。受试制剂中脱水穿心莲内酯的相对生物利用度为���%。方差分析结果表明��。在制剂间和周期间没有显著性差异,个体间存在显著性差异。根据双单侧�检验和�%置信区间分析表明两种制剂问生物不等效。关键词:穿心莲浸膏;高剪切制粒;粉体流动性;粒度分布;含量均匀度;片剂沈阳药科大学硕士学位论文摘要�
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,年��.��关于学位论文独立完成和内容创新的声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究