环氧乙烷灭.pptx

环氧乙烷灭菌知识培训
李凯

主要内容
灭菌概念
灭菌方法简介
EO 灭菌基础知识
EO灭菌过程确认
灭菌概念
灭菌
消灭/杀灭
微生物
危害人
类健康
干扰测
试工作
医疗器械
药品
食品
与微生物实验相关的器具、工具、设备、物料等
无菌
希望
无菌状态
无菌保证水平(SAL)
细菌、真菌、病毒、原生生物等
灭菌概念
灭菌实质上就是通过一定方法,将对象物的微生物污染杀灭至要求水平的过程。
灭菌概念
无菌 Sterile
无菌状态 Sterility
无菌保证水平 Sterility assurance level (SAL)
灭菌 Sterilization
注:上述定义见“EN ISO11135-1:2007”
灭菌概念
无菌 Sterile
无存活微生物。
无菌状态Sterility
无存活微生物的状态
(注:实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法)
无菌保证水平 Sterility assurance level (SAL)
灭菌后,在单位产品上检出存活微生物的概率
(注:SAL为定量值,通常为10-6或10-3.)
灭菌概念
灭菌 Sterilization
已确认的使产品无存活微生物的过程。
(注:灭菌过程中,微生物的死亡规律用指数函数表示,因此,任何单件产品上微生物的存在可用概率表示;概率可减少到最低,但不可能为零。)
消毒disinfection
消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭,使其达到无公害的要求,并非杀死所有的微生物,包括芽孢。
灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭,特别是抵抗力最强的细菌芽孢。
指数函数:一般地,形如y=a^x(a>0且a≠1) (x∈R)的函数叫做指数函数。
灭菌函数
Nt ——灭菌后微生物数量;
N0——初始微生物数量
k ——常数系数
t ——作用时间