实验三葡萄糖注射液.doc

实验目的1、掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。2、掌握注射剂成品的质量检验标准和方法。3、了解注射剂灌装量的调节要求。基本概念与实验原理(一)注射剂的定义、种类、:俗称针剂,,乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。(1)溶液型注射剂;(2)混悬型注射剂;(3)乳剂型注射剂;(4):注射用水、注射用油、其他注射用非水溶剂;制药用水包括纯化水,注射用水与灭菌注射用水。:一般有渗透压和pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。(二)溶液型注射剂配制过程和一般制备工艺主药→适量溶剂→溶解→粗滤→补加溶剂→精滤附加剂↗↓安瓿→检查→洗涤→干燥→灌装→封口→质检→包装(三);;;;,允许4~9范围内;;;;。三、实验内容(一)实验材料与仪器材料:无水葡萄糖、盐酸、注射用活性炭、注射用水。仪器:电子天平、烧杯(200ml)、布氏漏斗、微孔滤膜过滤器、安瓿瓶、熔封仪,高压灭菌锅、pH试纸和pH计、紫外分光光度计、澄明度检查仪、旋光仪等。(二)实验部分5%葡萄糖注射液的制备及质量检查[处方][制备]见崔福德《药剂学实验指导》 [操作注意]配制前注意原辅料的质量。在全部制备过程应严防污染,以免引起热原反应。过滤要求滤速快,澄明度好,要防止漏炭。输液可一次完成除炭、预滤和精滤。灭菌温度超过120时间超过30min溶液变黄,故应注意灭菌温度和时间。灭菌完毕,要特别注意降温、降压后才能启盖。[注解]葡萄糖溶液在灭菌后,常使pH值下降,故经验认为先调节至5左右,再加热灭菌较为稳定,变色较浅,且能使pH值符合药典规定。色泽的深浅与5-羟甲基糠醛产生的量成正比。尽管葡萄糖注射液灭菌时易降解,但一般不允许加入抗氧剂。质量检验:[性状]本品为无色或几乎无色的澄明液体,味甜。[鉴别]取本品,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜红色沉淀。[检查]pH值:-。5-羟甲基糠醛:精密量取本品适量(约20ml),,置于100ml容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,以蒸馏水()作为空白,。其它,除检查重金属外,按中国药典2005版二部注射剂通则(附录IB)项下应检查装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热原。[含量测定]取本品适量,按中国药典2005版二部旋光法测定旋光度(附录VIE,使用测定管长为1dm,°的旋光计;测定温度为20℃),,(g)。%~%。标示量的百分数=测得重量(g)/标示量四、。。表2-15%葡萄糖注射液的质量检验结果项目结果标准规定结论