个体诊所、“规范化药房”验收标准.doc

嘉峪关市医疗机构“规范化药房”验收标准
项目
序号
验收内容
备注
一
组织与
管理
101
认真按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》以及《医疗机构药事管理办法》等法律法规的规定,管理、使用药品、医疗器械。
10(5+5)
102
有专人管理药房,负责药械质量管理工作。
10(5+5)
*103
制定药械质量管理制度和岗位操作规程。工作制度包括药房工作制度;药械采购、验收、陈列养护制度;药品效期管理制度;药品拆零制度;药械差错事故报告与处理制度;处方调配制度;中药饮片管理制度;不合格药品处理制度;药品(医疗器械)不良反应(事件)报告;药剂人员健康管理等制度。。
5
二
人员与
培训
201
药房管理人员应具有药师以上技术职称或药学相关专业大专以上学历,熟悉有关药品、医疗器械质量管理的法律法规和专业知识,并依法经过专业技术资格认定或药监部门培训合格取得上岗证。
5
*202
药械质量管理人员应当制定职业道德、专业知识和相关法律法规的培训计划并组织实施;相关人员必须参加药监部门和卫生部门组织的业务与法规培训。
10
*203
直接接触药品的从业人员应当进行健康检查,患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病时,必须及时调离直接接触药品的工作岗位。。
10
*206
每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案,发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员,应及时调离直接接触药品的工作岗位。
15
三环境与设施65分
301
根据临床需要设置的中/西药房、配液室(台),要与其它生活或办公区分开,面积应与诊疗规模相适应,达到通风、避光、整洁的要求。库房设施应符合药品储存要求,面积与药品流转规模相适应。
10
302
药房应标志明显,功能明确。设置合格品柜、不合格品柜、退货柜和拆零专柜。
20
*303
药房应当配备验收养护、储存陈列、调配药品的货柜货架、温湿度计、底垫等设施设备;有生物制剂的要配备适宜药品冷藏的冰箱或保温设备。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。
15
304
使用中药饮片的应有经计量部门检测的计量器具,具有合格证书或标记;调配工具应当清洁卫生,便于工作。
20
*305
配药室(台)要清洁卫生,有保证配液过程不受污染的基本设施,有处理一次性使用无菌器械的设备如消毒桶、剪刀、钳子等。
15
四购进验收发货
*401
从合法企业购进药品、医疗器械。采购前应当依法审验供货企业和产品资质,并建立供货企业资质档案,合法企业资质包括加盖红色印章的药品或医疗器械生产/经营(企业)许可证、相关质量管理认证证书、《营业执照》复印件、有效的药品质量保证协议和药品销售人员的企业法人授权委托书及身份证复印件;建立供货关系,应签订质量保证协议。
20
402
应对购进的药品、医疗器械逐批进行质量验收,并做好验收记录;购进的药品、医疗器械应有合法票据,做到票、帐、货相符。
10
*403
中药饮片的包装应印有或贴有标签,其内容包括品名、产地、生产厂家、产品批号、生产日期等;不符合包装规定要求的一律不得购进和使