有关贯彻《山东食品药品监督管理局.doc

关于贯彻《山东省食品药品监督管理局GSP认证受理点工作程序》的实施意见各县(市)、区药监局(分局):为推进我市药品零售企业药品经营质量管理规范(简称GSP)认证工作进程,保证按时、顺利完成GSP认证任务,根据省食品药品监督管理局《关于印发〈山东省食品药品监督管理局GSP认证受理点工作程序〉的通知》(鲁食药监市函〔2004〕145号)的文件要求,提出如下实施意见,请一并贯彻执行。一、济南市药品监督管理局(以下简称市药监局)为山东省食品药品监督管理局的GSP认证受理点,负责全市药品零售企业GSP认证的初审、形式审查、受理、技术审查、组织现场检查等工作;市药监局成立GSP认证办公室(以下简称市认证办公室),具体承担全市药品零售企业认证工作的实施。二、根据国家食品药品监督管理局关于药品经营企业进行GSP认证的时限规定,县及县以上城市所在地的药品零售企业最迟必须在2004年11月15日之前完成GSP改造并提出认证申请;新开办的药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向所在地药品监督管理部门申请认证。三、符合以下条件的药品零售企业(包括跨省设置的零售连锁门店,下同)可向所在地药监局(分局)提出认证申请:(一)属于以下情形之一的药品经营单位:;;。(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。四、申请GSP认证的药品零售企业,应填报《药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》,并同时报送以下资料(市区的一式二份,县(市)、区的一式三份):(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;(二)企业实施GSP情况的自查报告;(三)企业负责人和质量管理人员情况表;(四)企业药品验收、养护人员情况表;(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;(六)企业所属非法人分支机构情况表;(七)企业药品经营质量管理文件系统目录;(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图;(九)企业经营场所和仓库的平面布局图;(十)经营麻醉药品、二类精神药品的企业同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。《药品经营质量管理规范认证申请书》及有关表格,药品零售企业可到市认证办公室、企业所在地药品监督管理局领取或从济南市药品监督管理局网站()下载。企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关认证资料应按规定做到详实和准确,不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。五、认证工作程序(一)初审药品零售企业GSP认证的初审由企业所在地的县(市)、区药品监督管理局(分局)负责,市区内的由市药监局负责。对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:。 ,而需要现场核查的。对经销假劣药品问题的核查,必须