超说明说用药认识问题.ppt

超说明说用药认识问题及管理对策目录加强超说明书用药管理的对策和建议超说明书用药现状和认识误区1超说明书用药原因23加强超说明书用药管理的对策和建议超说明书用药现状和认识误区1超说明书用药原因23*超说明书用药的现状和认识误区第一部分概念药品药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书国家食品药品监督管理局(SFDA)规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据。概念现在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。目前,中国对超说明书用药尚无统一概念,也未明确立法,虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性,但更易引起争议和纠纷。1234说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药超适应证用药超用法用量用药禁忌症用药国内在中国,据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)治疗老年湿性黄斑变性(AMD)而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾,属于群体典型性超说明书用药严重不良事件,也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。超说明书用药现状有意见认为符合下列条件,超说明书用药为合理为了患者利益,没有欺骗行为,患者能从该用法中获益有循证医学证据支持排除属于医药企业获利手段在某些情况下,是患者可供选择的唯一治疗手段在实施超说明书用药之前,与患者签署了之情同意书有意见认为医生超说明书用药应受罚中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为:医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚,以免使患者承担风险医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下,经相关部门审核批准,将其写入药品使用说明书后才可用于临床。超说明书用药原因第二部分