甲醛熏蒸消毒验证.doc

:将需要量的40%甲醛倒入加热装置内,打开送回风系统,关闭系统新风和排风,让气体扩散30min后,停止送回风系统。甲醛熏蒸消毒12小时后,25%氨水加入组合风柜中效箱内,打开送回风系统循环6小时,再打开新风及排风循环4小时,至洁净风将蒸汽置换干净。,判断环境空气是否具备药品的生产条件,并确认甲醛熏蒸消毒周期及表面微生物的监测周期,特制定本方案进行验证。。:Ⅰ区的更衣规程人员进出万级洁净Ⅱ区的更衣规程   洁净区沉降菌监测规程       洁净区表面微生物监测规程     ::取出塑料管内菌片,移至灭菌玻璃平皿内,在各车间选择洁净级别较高或根据工艺条件最易污染的房间将平皿分别置于远离送风处的地(台)面上进行甲醛熏蒸消毒,消毒完毕后按指示剂使用规程进行操作。:经48小时培养后,若培养液变浑浊,颜色由红变黄判为阳性,若培养液澄清,颜色不变为阳性,继续培养至七天,若仍无菌生长判为灭菌合格。。:甲醛熏蒸消毒完毕后,在更衣室、灌装间及洁净走道,用约30L的塑料袋收集室内空气,将袋内空气用由吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液中(样本数应≥3)。:甲醛残留量检测操作规程。:残留物限度<10-。::)检测方法:对间进行甲醛熏蒸消毒后,测试人员按洁净区沉降菌监测规程每天进入洁净区对洁净区洁净级别相对高或易污染的房间布培养皿进行监测。b)标准:生产洁净室(区)经过甲醛熏蒸消毒后,室内的微生物检测项目应该达到不同洁净级别洁净区要求。不同级别洁净区微生物最大允许量标准见下表:洁净度级别   微生物最大允许数   沉降菌CFU/(皿•)100级   110000级   3100000级   10300000级   15c)沉降菌房间及测试结果记录见附件。:a)检测方法:按洁净区表面微生物监测规程进行操作,对车间的设备表面、内部、墙壁、天棚、离送风口最远及离操作最近回风口旁等表面的一定面积用已灭菌的棉球擦拭,然后进行培养。通过培养情况考察生产环境并确定消毒周期b)标准:见下表合格标准区域级别   采样位置   设备、墙壁   地面百级区   <3CFU/25cm2   <10CFU/25cm2万级区   <5CFU/25cm2   <15CFU/25cm2c)表面微生物测试结果记录见附表3。蒸后的甲醛残留测试   空气甲醛残留测试方法如下:l(1)取样方法及取样量在各取样场所,用约30L的塑料袋收集室内空气,将袋内空气用吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液中(样本数应≧3)。(2)%硼酸溶液20ml作为吸收液,