盐酸米诺环素(英国药典2013更新版)翻译.doc

米诺环素片(英国药典2013更新版)盐酸米诺环素C23H27N3O7,HCl,2H2O    :四环素类抗菌剂定义:环米诺环素片(含有两水合盐酸米诺环素)片剂符合片剂项下规定的要求,并符合下列要求。含量:本品含盐酸米诺环素(C23H27N3O7)计算,-%。(原料外观:黄色结晶性粉末,有吸湿性。原料溶解性:略溶于水,微溶于乙醇(96%)。它溶解于碱金属氢氧化物和碳酸盐的溶液。)鉴别:薄层色谱()开展的方法,薄层色谱法,附录IIIA,使用下列溶液。(1)用20mL甲醇提取一定量的片剂粉末(相当于10毫克的米诺环素),离心后取上清液。(2)%质量/容量盐酸米诺环素BPCRS的甲醇溶液。(3)%重量/体积的盐酸米诺环素BPCRS和盐酸强力霉素BPCRS的甲醇溶液。色谱条件(a)用硅胶GF254作为涂层物质。%质量/,然后均匀喷雾溶液到薄层板(一个100mm×200mm的板约耗用10ml)。水平放置干燥至少1小时。使用前,在110℃再次干燥1小时。(b)用下面描述的流动相。(c)每个溶液2μL点样。(d)在板上展开15cm.(e)取出板,在流动的空气中干燥,并在紫外光下(254nm)检查。流动相6体积的水、35体积的甲醇和59体积的二氯甲烷的混合液。系统适用性有关物质液相法,避光,溶液在2-8度保存,3小时之内使用。(1)供试品溶液:用50mL水振摇溶解一定量的片剂粉末(相当于25毫克的米诺环素),再稀释到100mL,过滤。。(2)取1溶液1mL加水稀释到50mL(3)(4)用水溶解10mg盐酸米诺环素对照品,在水浴中加热蒸干,用10ml流动相溶解蒸干的残渣,再补加流动相至25ml。浓度:(a)Useastainlesssteelcolumn(20cm×)packedwithend-cappedoctylsilylsilicagelforchromatography(5µm)(NucleosilC8issuitable).(b)Useisocraticelutionandthemobilephasedescribedbelow.(c)Useaflowrateof1mLperminute.(d)Useanambientcolumntemperature.(e)Useadetectionwavelengthof280nm.(f)Inject20µLofeachsolution.(g)Forsolution(1).(有关物质浓度:,与中国药典相同)并用上清液作为样品溶液量取20ul的样品溶液作为该测试液。根据液相色谱法,以下条件。在确定各峰面积自动积分法。计算的米诺环素主峰的面积百分比方法,,。测量的时间范围: