米乐松(盐酸齐拉西酮胶囊).doc

米乐松(盐酸齐拉西酮胶囊)【药品名称】商品名称:米乐松通用名称:盐酸齐拉西酮胶囊英文名称:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules【成份】本品主要成分为盐酸齐拉西酮。【适应症】本品适用于治疗精神分裂症。【用法用量】初始治疗:1次20mg,1日2次,餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80mg,1日2次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:1次20-80mg,1日2次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20mg齐拉西酮每日2次即足够。特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均无需调整剂量。【不良反应】国外上市前临床试验报道了以下不良反应:精神分裂症患者:%(29/702)%(6/273)。主要不良反应为皮疹,齐拉西酮组有7例患者因皮疹停药(1%),安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中,发生率大于5%的常见不良反应见下表。精神分裂症患者短期(4-6周)服用齐拉西酮(N=702)的常见不良反应嗜睡:报告不良反应的患者百分率为14%,而安慰剂组(N=273)的这一数字为7%;呼吸道感染:报告不良反应的患者百分率为8%,而安慰剂组(N=273)的这一数字为3%。以下列出了精神分裂症患者在急性期治疗(最长6周)时,不良反应的发生率,包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应,和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。精神分裂症患者短期(最长6周)安慰剂对照试验中,口服齐拉西酮所发生的不良反应全身:虚弱-齐拉西酮组(n=702)5%,安慰剂组(n=273)3%;意外伤-齐拉西酮组4%,安慰剂组2%;胸痛-齐拉西酮组3%,安慰剂组2%。心血管系统-心动过速齐拉西酮组2%,安慰剂组1%。消化系统:恶心-齐拉西酮组10%,安慰剂组7%;便秘-齐拉西酮组9%,安慰剂组8%;消化不良-齐拉西酮组8%,安慰剂组7%;腹泻-齐拉西酮组5%,安慰剂组4%;口干-齐拉西酮组4%,安慰剂组2%;厌食-齐拉西酮组2%,安慰剂组1%。神经系统:锥体外系症状(包括下列不良反应:锥体外系症状、肌张力亢进、肌张力障碍、运动障碍、运动功能减退、震颤、麻痹和搐颤。在精神分裂症临床试验中,这些不良反应均不是单独发生、且发生率≥(greaterthanorequalto)5%)-齐拉西酮组14%,安慰剂组8%;嗜睡-齐拉西酮组14%,安慰剂组7%;静坐不能-齐拉西酮组8%,安慰剂组7%;头晕和眩晕-齐拉西酮组8%,安慰剂组6%。呼吸系统:呼吸道感染-齐拉西酮组8%,安慰剂组3%;鼻炎-齐拉西酮组4%,安慰剂组2%;咳嗽增加-齐拉西酮组3%,安慰剂组1%。皮肤及辅助器官:皮疹-齐拉西酮组4%,安慰剂组3%;真菌性皮炎-齐拉西酮组2%,安慰剂组1%。特殊感觉-视觉异常:齐拉西酮组3%,安慰剂组2%。短期、固定剂量、安慰剂对照试验中,剂量依赖性不良反应:集合分析4个研究中剂量-反应关系表明,下列不良反应发生率与剂量明